5.10产品名称相关检索材料 备案人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索并打印，提供产品名称（包括商标名、通用名和属性名）与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料。 5.11其他表明产品安全性和保健功能的材料 6 进口保健食品备案材料项目及要求 除应按国产产品提交相关材料外，还应提交： 6.1备案人主体登记证明文件 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。 6.2备案产品上市销售一年以上证明文件 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。 上市销售一年以上的证明文件，应为在产品生产国（地区）作为保健食品类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合产品生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。同时提供产品功能作用、食用人群等与申请备案产品声称相对应，保证食用安全的相关材料。 产品出口国（地区）实施批准的，还应当出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。 6.3产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产厂商保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。 申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系文件的，应当提交产品生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。 6.4备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源，进口备案产品应为产品生产国（地区）上市销售的产品。 6.5产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样 应提供与产品生产国（地区）上市销售的产品一致的标签说明书实样及照片，以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。 6.6由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件 境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照扫描件。委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。 6.7备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。 6.8境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。 6.9提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。这些产品同时备案时，允许一个产品使用原件，其他产品使用复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称；这些产品不同时备案时，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称。 7 备案变更 对于已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，备案人应按申请备案的程序，向原备案机关按备案申请提交相关资料及证明文件。备案资料符合要求的，准予变更。食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。 备案人的联系人、联系方式等发生变化的，应及时向备案受理机构提交加盖备案人公章的更改申请，受理机构及时对相关信息进行更新。 已备案的保健食品，因产品名称（商标名）不符合要求，被监管部门责令整改的，可以按照备案变更程序办理。 8 附则 本指南为试行版，涉及《保健食品原料目录》以及备案工作程序调整的，将及时修订。 附件（下载全文见）：保健食品备案工作指南（试行）（食药监特食管〔2017〕37号）.docx 1.国产保健食品备案登记表 2.进口保健食品备案登记表 3.国产保健食品备案凭证 4.进口保健食品备案凭证 5.保健食品产品说明书（范本） 6.保健食品产品技术要求（范本） 7.保健食品备案检验申请表 8.保健食品备案检验受理通知书 9.功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告 10.卫生学检验报告 |
