保健食品注册申请服务指南 (国家食品药品监督管理总局通告2016年第167号) 1.适用范围 本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。 2.申请材料形式要求 2.1注册申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产保健食品注册申请表、进口保健食品注册申请表、国产保健食品变更注册申请表、进口保健食品变更注册申请表、国产保健食品延续注册申请表、进口保健食品延续注册申请表、国产保健食品转让技术注册申请表、进口保健食品转让技术注册申请表、国产保健食品补发证书注册申请表或进口保健食品补发证书注册申请表。 填表前应认真阅读填表说明，按要求填写。申请表填写内容应规范、完整，不得涂改，并与所提交的证明文件、申请材料相关内容一致。 2.2申请材料首页为申请材料项目目录。每项材料应加隔页，隔页上注明产品名称、注册申请人名称、材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号。整套材料应装订成册。 2.3申请材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。 除注册申请表、检验机构出具的检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申请材料应逐页在文字处加盖注册申请人公章。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品注册申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。 2.4申请材料中同一内容（如产品名称、注册申请人名称、地址等）的填写应前后一致。变更、延续注册申请中，注册申请人营业执照的名称、地址与保健食品注册证书中注册人名称、地址应一致。 2.5申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。 2.6注册申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求应当在网上填报后打印并盖章。其他申请材料应扫描成电子版（PDF文件），并上传至保健食品注册申请系统打印。 注册申请人应当同时提交申请材料的原件和完成网上填报后的复印件（附带条形码）。复印件应保持完整、清晰，内容与原件一致。 2.7新产品注册申请材料应包括原件1份、复印件9份。转让技术、变更注册、延续注册申请材料以及补充材料，均应包括原件1份、复印件3份。证书补发申请材料应包括原件1份。 2.8按要求补充材料的，注册申请人及时凭受理编号和登录密码领取电子审评意见通知书后，应按要求逐项顺序提交补充材料，完成网上填报。提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，加盖与原注册申请人一致的公章。自发放《审评意见通知书》电子审评意见后5个工作日开始计时，注册申请人应在3个月内一次提交补充材料。 按程序应校核注册证书内容的，注册申请人应按照规定的时限和程序对产品注册证书内容进行校核。注册申请人对注册证书内容有异议的，应及时通过注册系统向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心反馈错误内容及情况说明。 2.9注册申请产品的联系人、联系方式等发生变化的，注册申请人应及时向受理机构提交加盖注册申请人公章的变更申请，受理机构应及时对相关信息进行更新。 2.10涉及延续注册的，注册申请人应当妥善安排申报资料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满6个月前提出并获准受理。 2.11拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时，转让技术注册申请终止办理。 注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请，涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的，审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由，10个工作日内申请人未提出异议的，变更申请事项自动终止。 注册过程中，注册申请人自身名称、地址发生变化的，注册申请人可以提出补充变更申请。 不同时间申请的多个变更事项，以最后受理变更事项的审评时限作为全部变更事项的审评时限。 2.12新产品、转让技术、变更注册、延续注册申请产品已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，不予受理。 2.13对于未获批准注册的产品，注册申请人在收到不予注册决定书之日起1个月内，可书面申请退回以下材料：境外注册申请人委托境内代理机构办理注册事项的委托书、境外机构出具的证明文件。其他申报资料及样品原则不予退还。 3.申请材料内容要求 保健食品注册申请材料应完整，并符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等规章、规范性文件的规定。 3.1注册申请产品应具有充足的安全性、保健功能、质量可控性科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，还应与产品的配方、工艺等技术要求进行研究比对，并按照申请材料要求，逐项对产品安全性、保健功能、质量可控性进行论证和综述。 3.2试验及研究用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试及以上规模工艺制备而成，生产车间应建立与所生产样品相适应的生产质量管理体系，并保证体系有效运行。首次进口注册申请的样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。 |
