|
中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 14 号
《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》已经 2025 年 3 月 31 日第 1 次委务会议审议通过，现予公布，自 2025 年 7 月 1 日起施行。 主 任 雷海潮 2025 年 4 月 21 日
第一章 总则 第一条 为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。 第二条 本办法适用于三级、四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》（以下简称《目录》）规定的应当在三级、四级实验室开展的人间传染的高致病性病原微生物（以下简称高致病性病原微生物）或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。 第三条 本办法所称高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物是指国务院卫生健康主管部门颁布的《目录》中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《目录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。 第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国三级、四级实验室实验活动审批的监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内三级、四级实验室实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章 实验活动的审批 第五条 三级、四级实验室需要从事《目录》规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生健康主管部门批准。 其中，四级实验室申请从事高致病性病原微生物实验活动，或者三级实验室申请从事第一类病原微生物和按照第一类管理的病原微生物实验活动，由国务院卫生健康主管部门审批。 三级实验室申请从事第二类病原微生物和按照第二类管理的病原微生物实验活动，由省级卫生健康主管部门审批，并报国务院卫生健康主管部门备案。 第六条 为了预防、控制传染病，需要对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的，应当经国务院卫生健康主管部门批准，并在国务院卫生健康主管部门指定的实验室中进行。 拟从事未列入《目录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，实验室应当先进行危害性评估，提出实验室生物安全防护级别，并按照程序报国务院卫生健康主管部门审批。 第七条 从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室进行。实验室从事病原微生物实验活动，其级别应当不低于《目录》规定的该项实验活动所需的实验室级别。 三级、四级实验室申请开展《目录》规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件： （一）实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌（毒）种保藏、生物制品生产等为目的。 （二）实验室的生物安全防护级别应当与拟从事的实验活动相适应。 （三）实验室应当具备与拟从事的实验活动相适应的人员、设备等。 （四）实验室应当根据《目录》，对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估，并制定切实可行的生物安全防护措施、实验室生物安全事件应急处置预案及标准操作程序。 第八条 国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的单位有明确规定的，由国家指定的实验室开展有关实验活动。 第九条 申请开展《目录》规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当向省级卫生健康主管部门提交以下材料： （一）高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）。 （二）实验室所属法人机构的法人资格证书、生物安全委员会审查意见。 （三）实验室认可证书。 （四）实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书。 （五）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容、上一周期运行情况等）、实验室生物安全管理手册、程序文件、风险评估报告、标准操作规程（SOP）、实验室生物安全事件应急处置预案。 （六）实验设施、设备清单，个体防护设备、用品清单。 第十条 高致病性病原微生物实验活动审批程序： （一）按照本办法第五条、第六条的规定，需要由国务院卫生健康主管部门批准的，省级卫生健康主管部门应当在受理申请材料之日起 5 个工作日内对申请材料进行核对；申请材料齐全、符合法定形式的，省级卫生健康主管部门应当将有关材料报国务院卫生健康主管部门。 （二）国务院卫生健康主管部门对材料进行审查，并组织专家委员会进行评估和论证，提出评估论证意见；专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人。 （三）国务院卫生健康主管部门自收到专家评估论证意见之日起 10 个工作日内，做出是否批准的决定。对于批准实验活动的，由国务院卫生健康主管部门印发高致病性病原微生物实验活动批复。对不予批准的，由国务院卫生健康主管部门书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动，国务院卫生健康主管部门应当告知实验室所在地省级卫生健康主管部门进行监督检查。 （四）按照本办法第五条的规定，需要由省级卫生健康主管部门批准的，由省级卫生健康主管部门参照国务院卫生健康主管部门制定的申报和审批程序进行，并应当在批准之日起 10 个工作日内报国务院卫生健康主管部门备案。 （五）在突发公共卫生事件应急状态下，省级以上卫生健康主管部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化审批程序，临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。 省级以上卫生健康主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
|
