第十一条 实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。按照本办法第五条、第六条规定，科研项目涉及到应由国务院卫生健康主管部门审批的实验活动的，承担单位应当将立项结果告知国务院卫生健康主管部门；科研项目涉及到应由省级卫生健康主管部门审批的实验活动的，承担单位应当将立项结果告知省级卫生健康主管部门。 科研项目立项后所从事的实验活动，应当按照本办法第七条、第八条、第九条的规定报批。 第十二条 出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事《目录》规定的应当在三级、四级实验室进行的相关实验活动的，应当依照本办法的规定报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。 第十三条 需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当按照《目录》的规定，在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行，并按照本办法的规定报批。 第十四条 经批准开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的三级、四级实验室平面布局及结构、关键设施设备、关键岗位人员、生物安全管理体系文件、实验活动内容以及其他可能影响生物安全的因素发生实质变化时，应当向原批准部门报告。原批准部门应当评估其生物安全风险，必要时可组织专家重新进行现场评估。
第三章 管理与监督 第十五条 实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，加强对三级、四级实验室的生物安全防护和实验活动的管理。 第十六条 三级、四级实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。 三级、四级实验室应当制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行。 第十七条 三级、四级实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并对实验室工作人员进行健康监测。 第十八条 三级、四级实验室应当建立完备的实验记录和档案，做好实验室感染控制工作，制定实验室生物安全事件应急处置预案。 第十九条 三级、四级实验室从事的高致病性病原微生物实验活动结束后，应当及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管，并及时将实验活动结果以及工作情况向原批准部门报告。 第二十条 三级、四级实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。 三级、四级实验室所属法人机构生物安全委员会应对其进行评价，并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。 第二十一条 各级卫生健康主管部门应当按照有关法律法规和规章的规定，对三级、四级实验室及其实验活动进行监督检查。 第二十二条 对于违反本办法规定的行为，依照《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定予以处罚。
第四章 附则 第二十三条 一级、二级实验室仅可从事《目录》规定的可以在一级、二级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动。 第二十四条 省级卫生健康主管部门可以根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定，制定对二级实验室及其实验活动监督管理的规定。
第二十五条 本办法自 2025 年 7 月 1 日起施行。原《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第 50 号）同时废止。 |
