食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB 25596-2025 ）

3.5 可选择成分

3.5.1 除3.4中必需成分外，如果在产品中选择添加或标签中标示含有表4中一种或多种成分，其含量应符合表4的规定。

3.5.2 如果在产品中添加表4和附录 B之外的其他物质，应符合国家相关规定。

表4 可选择成分指标（略）

3.6 其他指标

应符合表5的规定。

表5 其他指标（略）

3.7 污染物限量

应符合 GB2762的规定。

3.8 真菌毒素限量

应符合 GB2761的规定。

3.9 微生物限量

3.9.1 固态产品的致病菌限量应符合 GB29921的规定，其他微生物限量应符合表6的要求。

3.9.2 液态产品应符合商业无菌的要求，按 GB4789.26规定的方法检验。

表6 微生物限量指标

3.10 食品添加剂和营养强化剂

3.10.1 食品添加剂和营养强化剂的使用应符合 GB2760和 GB14880的规定。

3.10.2 食品添加剂和营养强化剂的质量应符合相应的标准和有关规定。

3.11 脲酶活性

以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源的产品中脲酶活性应符合表7的规定。

表7 脲酶活性指标

4 其他

4.1 标签

4.1.1 产品标签应符合 GB13432和/或有关规定。必需成分和可选择成分含量标识应增加“每100千焦(100kJ)”含量的标示。

4.1.2 标签中应明确注明产品的类别(如无乳糖配方)、适用的特殊医学状况人群和渗透压。

4.1.3 防反流配方食品标签中应标识产品的冲调温度、放置时间等参数，以及产品配制后的黏度。

4.1.4 可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。

4.1.5 标签上应明确标识 “请在医生或临床营养师指导下使用”。

4.1.6 标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表述。

4.2 使用说明

4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100cm2 或产品质量小于100g时，可以不标示图解。

4.2.2 应对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。

4.3 包装

可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和/或氮气作为包装介质。

附 录 A

常见特殊医学用途婴儿配方食品

 常见特殊医学用途婴儿配方食品见表 A.1。

表 A.1 常见特殊医学用途婴儿配方食品（略）

表 A.2 乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代谢障碍配方应调整的营养素指标（略）

表 A.3 常见氨基酸代谢障碍症及应限制的氨基酸种类及含量要求（略）

表 A.4 早产/低出生体重婴儿配方应调整的营养素指标（略）

附录 B

可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸要求

 可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸要求见表 B.1。

表 B.1 可用于特殊医学用途婴儿配方食品的单体氨基酸要求^a（略）