7.1.7.1.1属于独家生产且已连续3个月的月度“3日配送率”低于40%。月度“3日配送率”=月度内企业收到医院的药品或医用耗材订单后3日内的送出金额÷该月度的医院订单金额×100%。送出金额、订单金额以集中采购平台记录的数据为准。 7.1.7.1.2具有不可替代性，停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施。 7.1.7.1.3具有重要治疗价值，停止供应会严重影响患者生命安全。 7.1.7.2涉事药品或医用耗材符合前款所述特征的，可采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、向社会公开披露失信信息等处置措施。医药企业滥用上述条款，通过限制供货等方式人为制造供应紧张、规避处置措施，应从重调整信用评价。 7.1.7.3涉事药品或医用耗材符合前款所述特征，不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的，可在征求临床意见评估确认的基础上采取替代性措施，如将暂停挂网、投标或配送资格的处置措施延后至其他企业能够满足供应时实施，或要求企业按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应药品或医用耗材。 7.2失信风险提示。对于在日常监测或受理举报中发现的企业存在失信风险、或有失信行为但是未达到“失信”“严重失信”“特别严重失信”评价标准等情况，省级集中采购机构应及时向省级医疗保障部门报送情况并由后者开展函询、调查、约谈、告诫、检查，引导企业主动采取措施降低风险敞口。 第八章 调整信用评价 8.1自动调整。评价到期后由省级集中采购机构调整失信等级。自动调整时间不宜以3年为周期的，在操作规范中另行规定。 8.2主动调整。采用如下具体措施主动纠正失信行为的： 8.2.1终止相关失信行为。 8.2.2对涉案员工、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施，直至解除雇佣（同前）、委托代理关系。 8.2.3公开发布致歉声明消除不良影响。 8.2.4提交合规整改报告接受合规检查。 8.2.5按照公平合理、诚实信用和质价相符原则，根据失信行为发生时不当金额在药品耗材价格中的占比剔除涉案产品的价格虚高空间。占比不足20%的按20%计算，并按差比价规则同步剔除同厂家（同通用名同剂型）产品价格虚高空间。 8.2.6退回不合理收益。退回金额不少于不合理收益的80%。对于未建立退费机制或涉及非医保目录药品耗材，无法退回不合理收益的，在原有价格降幅比例上追加10%。 8.2.6.1属于2.3.1的失信行为，按相关药品或医用耗材本省份范围最近1年的销售金额（价格按挂网、中标或中选价格计算）和回扣比例之积计算不合理价款。无法确定回扣比例的，按不低于20%比例计算。 8.2.6.2属于2.3.2的失信行为，按取得虚开的增值税发票的不含税金额计算不合理价款。 8.2.6.3属于2.3.3和2.3.4的失信行为，按以不公平高价在本省份销售的违法违规金额计算不合理价款。违法违规金额是指按照判决或行政处罚认定的不合理涨价部分折算的销售金额。如2019年1月1日企业实施某价格违法行为，2019年5月1日在某省完成涨价n%，2020年1月1日被裁定违法或违规，随后被认定为严重失信，企业通过在该省的违法违规金额等于2019年5月1日直至纠正价格前销售金额和n%的乘积。 8.2.6.4属于2.3.7的失信行为，按断供后医疗机构采购替代药品增加的成本计算不合理价款。如2019年1月1日企业断供，2019年6月1日恢复供应，断供期按2019年1月1日至2019年6月1日进行认定。在此期间医疗机构因无法使用该产品被迫采购替代产品产生的差额，增加的成本等于断供期内采购替代产品的实际交易金额，应当由断供的医药企业主动退回医保基金。 8.2.7有效指证失信行为的实际控制主体。如医药企业声称价格失信行为是上游原料、辅料等被垄断或者下游销售渠道被控制的，主动指证实际控制方、能够提供充分有效证据、并承诺配合相关部门调查执法的，可视为有效措施；又或如涉案配送企业主动指证涉案生产企业和具体产品的，亦可视为有效措施。不同失信行为的纠正措施随信用评价的裁量基准一并发布。 8.3调整评价。 8.3.1医药企业纠正失信行为后，省级集中采购机构只调整信用评价结果，同时保留医药企业失信行为记录，不得擅自删除。 8.3.2信用评价自动调整的，由省级集中采购机构根据规范及时确认是否有效，根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。企业被取消或暂停的挂网、投标、配送资格的，需按当前要求进行申报。 8.3.3医药企业在正式评价后主动纠正失信行为的，应向省级集中采购机构提交正式报告，包括纠正措施针对的失信事项、纠正措施的具体内容、纠正措施的落实情况及效果等，由省级集中采购机构核实并根据裁量基准和纠正措施的对应关系，及时确认是否有效，并根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。 8.3.4医药企业在预评价通知时立即采取措施主动纠正失信行为并消除不良影响的，省级集中采购机构可不予正式评价。采取措施但未达到效果的，省级集中采购机构如期更新信用评价结果、采取处置措施。 第九章 信用评价结果的信息报送 9.1建设医保信息平台招采子系统医药价格和招采信用评价功能模块。国家医保局价采中心按照全国统一的医保信息平台建设要求，参与统筹推进医保信息平台招采子系统医药价格和招采信用评价功能模块建设，满足各省动态记录、上传、修改本省范围内的失信案例、失信行为、失信企业和评价结果等信息。 9.2统一归集全国的医药企业信用评价相关信息。 9.2.1本省的信用评价相关信息由省级集中采购机构负责采集记录，采集记录不固定周期，根据实际情况随时进行，并动态上传至医药价格和招采信用评价功能模块。 9.2.2认定事实不清或认定事实错误，相关司法判决、行政处罚和认定被依法撤销的，需要更正失信行为案例信息的，由省级集中采购机构发起，经国家医保局价采中心退回后在系统中更正。 |
