保健食品生产许可审查细则·保健食品生产许可现场核查记录表

保健食品生产许可现场核查记录表

企业名称：                 

生产地址：                 

审查人员：                 

审查日期:      年    月    日

使用说明

1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。

2.本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《复配食品添加剂通则》（GB 26687）等相关标准。

3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项37项，一般项57项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。

4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：

（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；

（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；

（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；

（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；

（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。

5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。

6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。

7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。

8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。