药品现代物流规范化建设指导意见

国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知

国药监药管〔2026〕7号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，国家药监局组织制定《药品现代物流规范化建设指导意见》，现予以印发。请对照完善本行政区域药品批发企业和药品第三方物流企业标准，在经营许可准入、经营许可证换发、日常监管检查等工作中结合实际贯彻落实。

国家药监局

2026年3月20日

药品现代物流规范化建设指导意见

第一条  为推动药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，制定本指导意见。

第二条  本指导意见是对申请开办药品批发企业（以下简称批发企业）和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基本要求。同时，用于引导已开办的企业逐步达到本指导意见规定的药品现代物流要求。

本指导意见所称第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。

第三条  药品现代物流是以满足《规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。

第四条  企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，落实药品追溯责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。

第五条  企业应当按照有关法律法规和《规范》规定，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条  企业制定的质量管理制度除符合《规范》外，还应当包括以下内容：

（一）物流管理；

（二）数据管理；

（三）委托储存运输质量评审管理；

（四）网络安全保障管理；

（五）仓储运输突发事件应急预案；

（六）其他应当规定的内容。

第七条  企业应当依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第八条  企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第九条  企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。　　

第十条  企业应当具有符合《规范》要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

第十一条  仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。

（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗、视频监控等设施设备。