4 技术要求 4. 1 基本信息 4. 1. 1 原料识别信息 应明确标识原料名称和原料来源相关信息，如中英文名称、INCI 名称、CAS 号、来源物种拉丁学名等。 4. 1. 2 生物体信息 应明确生物技术来源原料所涉及的生物体的种属信息（如拉丁学名）。对于不同生物技术制备的原料还应明确下述相关信息。 ——发酵工程技术：需明确菌株安全性级别（按照《中华人民共和国药典》三部）；使用基因工程改造菌株时，还需明确基因供体生物类别及基因修饰目的。 ——细胞工程技术：需明确细胞培养历史。 ——蛋白质工程技术：若宿主选择微生物系统，需标注菌株安全性级别；若宿主选择植物系统，需明确其是否使用含天然毒素或过敏原的植物物种、是否使用易引发过敏反应或含有害次生代谢物的植物宿主。 ——酶工程技术：需明确是否使用未经安全评估的极端微生物来源酶。 ——基因工程技术：需明确有无去除不必要的标记基因（如抗性基因），是否使用安全的诱导表达系统。 4. 1. 3 原料组成 化学结构明确的原料应提供分子式、化学结构式和相对分子质量；化学结构暂不明确的原料应说明其成分组成或主要成分的类别。 4. 2 制备工艺简述 应明确原料制备过程中采用的主要生物技术类型，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述。 4. 3 原料质量控制 4. 3. 1 通则 根据原料特性选择科学合理的质量控制指标和检验方法。检验方法参照相关要求。质量控制指标包括但不限于 4. 3. 2～4. 3. 4 所列指标。 4. 3. 2 感官指标 根据原料的性质，明确感官指标，如颜色、性状、气味等。 4. 3. 3 理化指标 根据原料的性质，明确理化指标，如熔点、沸点、相对密度、黏度、pH、折光率、旋光度、分配系数（LogPow）等。 4. 3. 4 定性和定量指标 应根据原料本身特性设定质量控制指标，如对其中主要化学成分或指标性成分的定性和/或定量检测；暂时无法明确化学成分的原料应根据原料的特性（如功效指标等）确定鉴别方法和鉴别参数。 4. 4 原料安全性控制 4. 4. 1 通则 应根据不同生物技术来源原料的特性，设定相应的安全控制指标及检验方法。 4. 4. 2 微生物学指标要求 应符合《化妆品安全技术规范》的微生物指标相关规定。 4. 4. 3 重金属限值要求 应符合《化妆品安全技术规范》的重金属限值相关规定。 4. 4. 4 其他风险物质 若原料中存在其他风险物质，应如实披露风险信息，并结合多种方法开展安全评估；根据评估结果制定合理的风险物质限值，确保原料在正常、合理及可预见的添加量和使用条件下，生产的化妆品符合《化妆品安全技术规范》要求。 不同生物技术制备的原料应重点关注以下风险物质及生物安全问题： ——发酵工程技术：生物胺、内毒素等； ——细胞工程技术：外源因子（如病毒）、过敏原等； ——蛋白质工程技术：潜在毒性杂蛋白（如未预期表达的杂蛋白）、杂质肽等； ——酶工程技术：潜在毒性的酶催化反应副产物（如酶解过程产生的有毒小分子）及酶来源微生物的有毒代谢产物（如真菌毒素）等； ——基因工程技术：插入突变、基因水平转移等。
5 其他 5. 1 标签 应符合国家现行法律、行政法规、部门规章及相关强制性国家标准的规定。 5. 2 包装、运输、贮存 包装、运输、贮存应符合国家现行法律、行政法规、部门规章及相关强制性国家标准的规定。 |
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