药品试验数据保护实施办法

分类

内容

数据保护期

备注

1类

境内外均未上市的创新药

6年

2类

境内外均未上市的改良型新药

4年

境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并符合本办法第七条第一款的，数据保护期为6年。

3类

境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

3年

同品种首家在境内获得批准的药品。

4类

境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

-

不给予数据保护。

5类

境外上市的药品申请在境内上市

5.1

境外上市的原研药品申请在境内上市

6年

符合第七条第二款情形的，数据保护期为4年。

境外上市的改良型药品申请在境内上市

4年

5.2

境内未上市、境外上市的仿制药申请在境内上市

3年

同品种首家在境内获得批准的药品；仿制境外已上市，但境内未上市原研药品的。