药品试验数据保护实施办法

分类

内容

数据保护期

备注

1类

创新型生物制品

6年

2类

改良型生物制品

4年

境外已上市境内未上市的原研药品，首次提交境内外均未获批的新适应症的注册申请，并符合本办法第七条第一款的，数据保护期为6年。

3类

3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市

6年

符合第七条第二款情形的，数据保护期为4年。非原研药品数据保护期为3年。

3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市

3年

3.3生物类似药

-

不给予数据保护。

3.4其他生物制品

-

不给予数据保护。