（五）提升协同监管效能。以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，着力破解协同机制不健全、业务流转低效、信息不共享、处置难闭环等突出问题。依托智慧监管平台建设高效智能、多方联动的全国一体化业务协同系统，健全协同事项清单管理机制，规范业务协同流程规则和接口标准，聚焦临床试验、注册核查、跨省委托生产、集采中选产品监管等重点领域和关键环节，推进跨层级、跨区域协同业务的智能分派、全程可溯与闭环管理。加强跨部门监管信息共享和业务联动，促进“三医”协同发展与治理，有力支撑联合检查、案件查办、行刑衔接、线索处置等业务场景，提升协同监管效能。 （六）提升政务服务智能化水平。落实常态化推进“高效办成一件事”要求，加强部门协同和服务集成。加快推进“人工智能+政务服务”建设，完善政策服务知识库，整合政策法规、办事指南、常见问题、网上咨询、用户评价和历史办理记录等数据，细化政策要求、政策标签、推送条件，优化算法模型，为企业和群众提供智能问答、智能引导、智能预填、智能帮办等服务，推进政务服务智能化、精准化、便利化。 （七）促进监管与产业数智化协同发展。围绕智能化监管要求，鼓励引导产业加快推动数智化转型升级，提升药品研制、生产制造、质量检验、上市后监测评价等全过程数智化水平。加快研究制定人工智能在医药产业规范应用的指导原则，适应产业新技术应用发展需要。推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全程数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力。
三、把握人工智能发展新趋势，筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑 （一）推进药品监管高质量数据集建设。坚持“场景驱动、急用先行”原则，围绕药品全生命周期监管核心业务场景及人工智能应用的实际需求，分阶段分步骤推进药品监管高质量数据集建设。进一步完善全国一体化药品监管数据资源体系，以国家、省两级数据中心为枢纽，以品种档案、企业信用档案、法律法规库、典型案例库等为基础，健全数据汇聚与治理体系，提升数据准确性、一致性与可用性，为高质量数据集建设提供基础支撑。聚焦药品监管垂直大模型的训练、微调与落地应用，依场景明确数据格式、质量、内容要求，制定科学统一的采集规范与标注指南，开展多源数据融合治理、专业标注与知识抽取，构建药品监管领域通识与专识知识库，形成分层分类、动态更新、全生命周期可追溯的高质量数据集。在严格保障安全与隐私前提下，有序推动知识库和高质量数据集在模型训练、知识推理、辅助决策等场景的合规高效应用。 （二）强化人工智能应用支撑体系。坚持业务引领，统筹推进药品监管领域大模型的训练、部署和应用。依托现有智慧监管基础设施，建设大模型应用及算法管理平台，制定模型应用指引与安全规范，推动共性技术组件的共建共享，提升模型与算法管理能力，促进技术互通、资源共享与生态协同。推动人工智能与业务信息系统深度融合，加速人工智能辅助监管场景规模化落地。围绕药品全生命周期监管，构建多智能体协同机制，完善系统联动与业务协同体系，推动药品监管能力智能化升级。 （三）加强算力基础设施建设。国家局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给。打造标准化、可扩展的智能算力底座，满足互联网、政务外网、政务内网等不同网络域的智能应用需求。提升跨域协同与容灾能力，逐步形成“共建、共治、共享”的部署格局，提升算力支撑能力，为监管智能化提供持续、稳定保障。 （四）筑牢安全防护体系。严格落实安全责任制，升级网络安全防护体系，健全网络安全态势感知、信息共享、联合研判、威胁预警、追踪溯源机制，运用人工智能技术提升网络安全主动防护能力，构建智能化、协同化防护体系。建立健全数据安全管理体系，明确核心和重要数据目录，完善数据安全保护技术体系。强化人工智能风险监测评估，制定算法透明度要求和模型验证规范，加强模型算法、数据资源、基础设施、应用系统等安全能力建设，强化人工智能应用风险评估和监测处置，防止涉密信息和敏感信息输入非涉密模型，推动人工智能应用合规、透明、可信赖。 （五）完善建设运行管理机制。坚持人工智能在药品监管领域的辅助型定位，明确大模型及各类智能辅助应用的功能边界和责任主体，避免未经审查即部署、多头建设、重复建设等行为。成立专设机制负责药品监管人工智能应用治理工作，统筹模型建设准入、安全审查、场景合规性审查等，制定“人工智能+药品监管”管理制度，明确职责分工和工作规范。完善模型和算法备案管理制度，制定基本准则与技术规范，对模型及其辅助应用开展有效性、可靠性验证与评估。加强训练数据、微调数据和知识库等数据资源管理，确保来源合法、内容准确、使用合规、全程可追溯。探索药品监管公共数据授权运营，建设公共数据专区，推动分领域、依场景授权，加强药品监管公共数据开发利用。
四、组织实施 各级药品监管部门要深刻认识人工智能发展新趋势，将其作为支撑全面深化药品监管改革的重要抓手和提升药品监管能力的有力支撑，统筹衔接好相关规划，加大投入，推动人工智能在一线监管中的应用，以用促建，建用结合，真正发挥人工智能在监管中的实效。要强化示范引领，聚焦监管业务的难点、堵点，深化智慧监管创新应用，有效赋能业务创新。加强监管科学研究对“人工智能+药品监管”的科技支撑，推动相关重大科技项目落地与转化应用。加大培训力度，提升干部队伍数字思维、数字技能和数字素养。
国家药监局 2026年3月11日 |
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