5 技术要求 5.1 基本工作条件 工作环境温度5 ℃～45 ℃，相对湿度小于或等于85%，在额定电源电压和频率条件下，生成器应能连续正常运行。 5.2 主要元器件与性能要求 5.2.1 生成系统 5.2.1.1 与原料、生成液接触的材料应耐腐蚀、无溶出物，生成系统应具有避光、密闭的功能。 5.2.1.2 电解法的电解槽体、阴阳电极及离子隔膜对电解产物具有耐腐蚀性，且无溶出物。电解槽电极在额定工作条件下的正常使用寿命应大于或等于 3 000 h。 5.2.1.3 溶液供给装置应能稳定、连续、定量供给溶液。 5.2.1.4 复合法的混合装置应能将不同原料混合均匀。 5.2.2 水路系统 管材、滤膜及水泵等元器件符合GB/T 17219的要求，耐酸碱、耐腐蚀、无有毒有害物质渗出。 5.2.3 控制系统 5.2.3.1 应满足正常工作所需的气密性、防水性要求。 5.2.3.2 定量加液控制系统、质量控制系统应满足相应参数的精度要求。 5.2.3.3 宜对生成次氯酸消毒液过程中所使用的盐酸、次氯酸钠和氯化钠等原料的投加量或剩余量进行监测，宜具有原料添加或更换等提醒功能。 5.2.3.4 宜对生成的次氯酸消毒液的 pH、次氯酸和有效氯浓度进行在线监测，将其控制在工艺设计要求的范围内。超出规定的限值时立即报警并关机。 5.2.3.5 宜具有数据显示、记录、储存、打印、导出等功能。 5.2.4 贮存系统 应采用耐腐蚀、无溶出物的非金属材料，且应具有避光、密闭的功能。 5.3 生成量 应达到设备标示值的要求。 5.4 生成的次氯酸消毒液 5.4.1 感官要求 应无色透明，有轻微氯味。 5.4.2 理化要求 5.4.2.1 pH值在 4.0～6.5 范围内。 5.4.2.2 次氯酸和有效氯浓度应在标示中值±10%范围内，且不低于产品使用说明书规定的下限值；次氯酸浓度应占有效氯浓度的 85%以上。 5.4.2.3 电解法次氯酸消毒液生成器生成的次氯酸消毒液氧化还原电位（ORP）和残留氯离子含量应符合 GB 28234 中微酸性电解水的要求。 5.4.2.4 生成器开机运行 0.5 h 后，在设计的额定功率工况下，2 h 内次氯酸和有效氯浓度波动范围不应超过 5％，pH 值波动范围不应超过±0.5。 5.4.3 杀灭微生物效果 根据产品使用说明书中的消毒对象和使用方法，使用原液按WS 628检测项目的要求开展相应微生物杀灭试验，杀灭微生物指标应符合表1的要求。用于内镜清洗消毒的，还应符合GB 30689的要求。 表1 杀灭微生物指标
5.4.4 安全性 5.4.4.1 毒理学安全性 用于空气、医疗器械、手、皮肤、黏膜、普通物体表面等消毒的，应分别符合 GB 27948、GB 27949、GB 27950、GB 27951、GB 27954、GB 27952 的要求。 5.4.4.2 金属腐蚀性 用于医疗器械和口腔综合治疗台水路消毒的，对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀或仅具轻度腐蚀，对不锈钢应基本无腐蚀；用于普通物体表面消毒的，应符合 GB 27952 的要求。 5.4.4.3 重金属含量 用于手、皮肤等消毒的，应分别符合 GB 27950、GB 27951 的要求；用于黏膜和口腔综合治疗台水路消毒的，应符合 GB 27954 的要求；用于餐（饮）具、食品加工工具和设备、果蔬消毒的，应符合 GB 14930.2 的要求。
6 应用范围 6.1 适用于医疗器械（含内镜）、口腔综合治疗台水路、手、皮肤、黏膜、餐（饮）具、食品加工工具和设备、瓜果蔬菜、空气、一般物体表面、织物、二次供水设备设施表面等对象的消毒。 6.2 其他应用范围应根据产品使用说明书和产品卫生安全评价报告确定。
7 使用方法 7.1 次氯酸消毒液生成器的安装、使用与维护应按产品使用说明书要求进行。 7.2 生成的次氯酸消毒液使用方法参照附录 A。
8 检验方法 8.1 次氯酸消毒液生成器生成系统、水路系统、贮存系统等主要部件溶出物按 GB/T 17219 进行检测。 8.2 电解槽电极寿命按 HG/T 2471 的强化寿命试验方法进行检测。 8.3 pH 值按 WS/T 10009 的方法进行检测。 8.4 生成的次氯酸消毒液的次氯酸浓度参照附录 B 的方法进行检测，有效氯浓度按 WS/T 10009 的方法进行检测。 8.5 实验室试验、模拟现场试验和现场试验杀灭微生物效果按 WS/T 10009 的方法进行检测。 8.6 毒理学安全性按 GB/T 38496 或 WS/T 10009 的方法进行检测。 8.7 金属腐蚀性按 GB/T 38498 或 WS/T 10009 的方法进行检测。 8.8 重金属含量：用于手、皮肤、黏膜消毒的，按 WS/T 10009 的方法进行检测；用于餐（饮）具、食品加工工具和设备、果蔬消毒的，分别按 GB 5009.74 和 GB 5009.76 的方法进行检测。
9 运输和贮存 9.1 使用一般交通工具或按合同要求运输次氯酸消毒液生成器，并有防雨、防潮、防冲击和剧烈震动措施。 9.2 次氯酸消毒液生成器应贮存在无腐蚀性物品、干燥、通风的室内。
10 铭牌和使用说明书 10.1 应符合 GB 38598 的要求，并标注主要化学原料。 10.2 注意事项： ——生成器制备的次氯酸消毒液应现制现用； ——每次开机后，使用次氯酸消毒液前，应分别监测 pH 和有效氯浓度； ——用于器械消毒时，应先彻底清洗器械再消毒； ——对有管腔的物品、小件物品及管路，可采用流动浸泡消毒； ——按使用说明书中提供的流量进行浸泡消毒； ——次氯酸消毒液一般不用于污水的消毒； ——次氯酸消毒液为外用消毒产品，不可饮用； ——不应将次氯酸消毒液和其他药剂混合使用； ——生成器长时间排放次氯酸消毒液，可造成铸铁等材质排水管道的腐蚀，排放后应再使用适量自来水对排水管道进行冲洗。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
鄂公网安备42011102005941号