医药代表管理办法

国家药品监督管理局 公安部 国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局

国家医疗保障局 国家中医药管理局 国家疾病预防控制局

关于发布《医药代表管理办法》的公告（2026年第42号）

　　为规范医药代表学术推广行为，进一步加强医药代表管理，端正行业秩序、净化行业风气，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，形成《医药代表管理办法》（见附件）。现予以发布。

　　按照《医药代表备案管理办法（试行）》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合《医药代表管理办法》的有关资质要求。

　　规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。

　　特此公告。

　　附件：医药代表管理办法

                 国家药监局  公安部   国家卫生健康委

                 市场监管总局                  国家医保局

                 国家中医药局                  国家疾控局

                 2026年4月28日

附件

医药代表备案管理办法（试行）

第一章  总  则

第一条  为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。

第二条  中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

第三条  本办法所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条  药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。

第五条  医疗卫生机构负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强本机构工作人员接待医药代表的管理。

第六条  本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

第七条  国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。

国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。

国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中公安机关管辖的商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为。

国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。

国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。

县级以上地方药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，公安机关依法打击有关犯罪活动。

第二章  药品上市许可持有人管理

第八条  根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用或者授权医药代表。医药代表的数量、专业水平应与药品使用情况、推广活动合理匹配。

药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议。同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。

第九条  药品上市许可持有人应当对医药代表建立管理制度，对其聘用、授权、备案、培训考核、药品学术推广活动等进行规范，加强医药代表从业行为的全过程管理。

第十条  医药代表应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；

（二）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（三）经药品上市许可持有人培训并考核合格。