医药代表管理办法

第十一条  药品上市许可持有人不得有下列行为：

（一）聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使、纵容医药代表从事违法行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第十二条  药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：

（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；

（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第三章  医药代表备案管理

第十三条  国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或者医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

第十四条  药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

第十五条  药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）医药代表身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）医药代表劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；

（七）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

（八）药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书。

第十六条  药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。

医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期或者授权期限等信息。

第十七条  医药代表已备案的信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。

境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，新指定的境内责任人应当在30日内变更备案平台相关信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

第十八条  药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。

第四章  医药代表药品学术推广管理

第十九条  医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为，并在适当位置以适当形式予以告知提醒。

第二十条  医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。

医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。

第二十一条  医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：

（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；

（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；

（三）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

第二十二条  医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。

医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，按照卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定进行登记，并提供相关证明文件。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。

第二十三条  医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查。

对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

第二十四条  医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

（八）非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。