国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 特此通告。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（国家药监局通告2025年第19号）.docx 国家药监局 2025年5月12日
附件
免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
|
序号
|
分类编码
|
产品名称
|
产品描述
|
类别
|
备注
|
|
1
|
|
一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品
|
一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。
|
Ⅱ
|
|
|
2
|
02
|
无源手术器械
|
02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
|
Ⅱ
|
|
|
3
|
03
|
神经和心血管手术器械
|
03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
|
Ⅱ
|
|
|
4
|
11
|
医疗器械消毒灭菌器械
|
11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
|
Ⅱ
|
|
|
5
|
16
|
眼科器械
|
16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
|
Ⅱ
|
|
|
6
|
18
|
妇产科、辅助生殖和避孕器械
|
18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
|
Ⅱ
|
|
|
7
|
01-02-02
|
医用激光光纤
|
由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光，供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。
|
Ⅱ
|
|
|
8
|
01-02-02
|
一次性使用鼻腔内照射光纤头
|
由激光器连接头、光纤、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
|
Ⅱ
|
|
|
9
|
01-03-01
|
高频电灼器
|
高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
|
Ⅱ
|
|
|
10
|
01-03-01
|
高频手术设备
|
通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。
|
Ⅲ
|
对产品描述进行修订。
|
|
11
|
01-03-03
|
无菌管路高频连接仪
|
无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。
|
Ⅱ
|
|
|
12
|
01-03-03
|
氩气控制器
|
包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。
|
Ⅱ
|
|
|
13
|
01-03-04
|
等离子手术电极
|
等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。
|
Ⅱ/ Ⅲ
|
对产品描述进行修订。
|
|
14
|
01-03-04
|
一次性使用高频手术设备用阴极板
|
一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。
|
Ⅱ
|
对产品描述进行修订。
|
|
15
|
01-03-04
|
高频手术附件
|
高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于血管闭合的闭合器械。
|
Ⅱ
|
对产品描述进行修订。
|
|
16
|
01-03-04
|
高频内窥镜手术器械
|
用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。
|
Ⅲ
|
|
| 
