免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 6547| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...

国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)的通告(2025年第23号)

 

  根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》(国家药监局通告2021年第70号),形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》,现予公布,并自公布之日起施行。

  特此通告。

  附件:

                                             国家药监局

                                            2025年6月23日

 

 

  附件

免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)

 

注:目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。

 

序号

一级序号

一级产品类别

二级

序号

产品名称

预期用途

管理类别

1

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01035

单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV Ⅰ)IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSV Ⅰ)IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。

Ⅲ

2

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01037

单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型(HSV Ⅱ)IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。

Ⅲ

3

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01051

风疹病毒IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的风疹病毒IgG抗体。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

4

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01055

弓形虫IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的弓形虫IgG抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

5

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01099

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

6

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01134

腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。

Ⅲ

7

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01145

水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

8

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01150

腺病毒IgG抗体检测试剂

用于定性检测人体样本中的腺病毒IgG抗体。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

9

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05001

安非他明检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的安非他明。

Ⅲ

10

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05002

甲基安非他明检测检剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的甲基安非他明。

Ⅲ

11

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05003

亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)。

Ⅲ

12

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05004

苯巴比妥检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。

Ⅲ

13

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05005

苯二氮卓检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。

Ⅲ

14

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05008

氯胺酮检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的氯胺酮。

Ⅲ

15

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05009

四氢大麻酚酸检测检剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸。

Ⅲ

16

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05010

可待因检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因。

Ⅲ

17

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05011

可卡因检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因。

Ⅲ

18

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05012

吗啡检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。

Ⅲ

19

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05013

美沙酮检测试剂

临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮。

Ⅲ

20

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05015

洋地黄毒苷检测试剂

临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。

Ⅲ

21

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07033

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂

用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。

Ⅲ

22

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07034

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂

用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。

Ⅲ

23

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07038

高尔基体蛋白73(GP73)检测试剂

用于检测人体样本中高尔基体蛋白73(GP73)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

24

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07039

甲胎蛋白(AFP)检测试剂

用于检测人体样本中的甲胎蛋白(AFP)。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。

Ⅲ

25

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07046

游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂

用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原(fPSA)。临床上用于前列腺癌的治疗监测。

Ⅲ

26

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07047

结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂

用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原(cPSA)。临床上用于前列腺癌的治疗监测。

Ⅲ

27

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07048

总前列腺特异抗原(tPSA)检测试剂

用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原(tPSA)。临床上用于前列腺癌的治疗监测。

Ⅲ

28

08

用于蛋白质检测的试剂

08001

Ⅲ型胶原蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

Ⅱ

29

08

用于蛋白质检测的试剂

08002

Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢ-NP)检测试剂

用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢ-NP)含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

Ⅱ

30

08

用于蛋白质检测的试剂

08004

Ⅳ型胶原蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

Ⅱ

31

08

用于蛋白质检测的试剂

08005

C反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

Ⅱ

32

08

用于蛋白质检测的试剂

08006

高敏C反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。

Ⅱ

33

08

用于蛋白质检测的试剂

08007

全量程C反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。

Ⅱ

34

08

用于蛋白质检测的试剂

08008

Ⅰ型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)检测试剂

用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽(Total-P1NP)含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。

Ⅱ

35

08

用于蛋白质检测的试剂

08010

S100-β蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白(S100-β蛋白)含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。

Ⅱ

36

08

用于蛋白质检测的试剂

08011

S100蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白(S100)蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。

Ⅱ

37

08

用于蛋白质检测的试剂

08012

α1-酸性糖蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。

Ⅱ

38

08

用于蛋白质检测的试剂

08013

α1-微球蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。  

Ⅱ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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