4.产品检验报告 注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验，如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品，应选无菌提供的产品作为典型型号产品送检；关节镜下无源手术器械关键部分，如关节镜下抓钳头部，材料类别不同应分别送检。 5.产品生产制造相关要求 关节镜下无源手术器械生产企业应进行严格的质量控制。首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程关键控制点，如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制。 （四）临床评价资料 关节镜下无源手术器械产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。 （五）产品说明书和标签样稿 产品说明书和标签的编写要求应符合相关法规文件和相关行业标准（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。产品说明书还应包括以下内容： 1.应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式； 2.应明确重复使用产品使用后的清洗及灭菌方法； 3.应注明产品贮存环境要求； 4.应明确配套、组合产品使用方法； 5.应按照相应行业标准，明确关节镜下无源手术器械的标志、标识。 6.在未完整阅读适用说明书之前请勿尝试操作该产品，任何的不谨慎操作都将给手术带来风险。 （六）质量管理体系文件 注册申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。 1.注册申请人基本情况表。 2.注册申请人组织机构图。 3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。 7.质量管理体系自查报告。 8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。 [1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z]. [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z]. [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z]. [4]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）[Z]. [5]国家药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2021]76号）[Z]. [6]总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[Z]. [7]国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）[Z]. [8]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021第71号）[Z]. [9]《无源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）[Z]. [10]GB/T 191，包装储运图示标志[S]. [11]GB/T 230.1，金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法[S]. [12]GB/T 4340.1，金属材料 维氏硬度试验
第1部分:试验方法[S]. [13]GB/T 1220，不锈钢棒[S]. [14]GB 4234.1，外科植入物
金属材料 第1部分:锻造不锈钢[S]. [15]GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S]. [16]YY/T 0149，不锈钢医用器械
耐腐蚀性能试验方法[S]. [17]YY/T 0176，医用剪 通用技术条件[S]. [18]YY/T 0177，组织钳[S]. [19 ]YY/T 0294.1，外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢[S]. [20]YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S]. [21]YY/T 0466.1，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
第1部分：通用要求[S]. [22]YY/T 0596，医用剪[S]. [23]YY/T 0597，施夹钳[S]. [24]YY/T 0940，医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳[S]. [25]YY/T 0941，医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳[S]. [26]YY/T 0943，医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳[S]. [27]YY/T 0944，医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳[S]. [28]YY/T 0955，医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器[S]. [29]YY/T 1052，手术器械标志[S]. [30]YY/T 1297，医用内窥镜
内窥镜器械 刮匙[S]. [31]YY0672.2 ，内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪[S]. 四、编写单位 北京市医疗器械技术审评中心。 |
