——国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 附件8 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科脱敏剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对牙科脱敏剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿敏感症状的脱敏剂。 根据《医疗器械分类目录》，牙科脱敏剂的管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-10-03。 二、技术审查要点 （一）监管信息 1.申请表 1.1产品名称 产品名称应与产品特征一致，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。命名举例有：牙科脱敏剂、脱敏剂、牙本质脱敏剂、脱敏糊剂、脱敏凝胶等。 1.2注册单元划分的原则和实例 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。 2.产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如条形码、目录、型号或部件号码，器械唯一标识等）和名称/描述的说明（如尺寸、材质等）。 3.既往沟通记录（如适用） 在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应当提供申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 4.主文档授权信（如适用） 注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。 5.其它管理信息 5.1按照特殊、应急等特殊注册程序进行申报的，注册申请人应提交通过创新医疗器械审查或医疗器械应急审批的相关说明。 5.2委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。 （二）综述资料 1.产品的结构和组成 产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂或凝胶。根据不同的作用机理，脱敏剂可以分为以下几种： 1.1无机填料/再矿化型：发挥脱敏作用的主要成分通常为氟化钠、氯化锶或羟基磷灰石等；其余成分可能包含摩擦剂（如碳酸钙、磷酸氢钙、二氧化硅等）、润滑剂（如甘油）、赋形剂、调味剂等。 1.2胶原变性封堵型：例如以戊二醛为主要成分，其余成分可能包含2-羟乙基甲基丙烯酸酯。 1.3薄膜封闭型：例如涂布后可迅速形成透明薄膜覆盖于牙本质表面。 以上几种类型可能是单一成分发挥脱敏作用，也可能是几种成分协同发挥作用。此外，还可能有其他脱敏成分的产品，如含有硝酸钾、精氨酸或单氟磷酸钠等。 在产品结构组成中应规范完整表述各组分的名称，原则上不能采用“等”字概述；应明确产品所含水质级别，如纯化水。 2.产品工作原理/作用机理 临床使用较为普遍的脱敏剂产品主要通过堵塞牙本质小管，减少液压传导从而脱敏，如下图所示：
根据不同的作用机理，脱敏剂可以分为无机填料/再矿化型、胶原变性封堵型、薄膜封闭型等。①无机填料/再矿化型：例如含氟化钠的脱敏剂，通过氟离子参与到牙齿表面羟基磷灰石的溶解再沉积过程，形成氟化钙、氟磷灰石并沉积封堵，促进牙齿再矿化，同时起到防龋及脱敏的效果；含氯化锶的脱敏剂通过形成难溶性锶盐，如碳酸锶、锶磷灰石沉积在牙本质表面实现封堵；含羟基磷灰石的脱敏剂，羟基磷灰石在形态结构方面和牙釉质中磷灰石晶体结构十分类似，可促进牙齿再矿化，进而堵塞暴露的牙本质小管，起到脱敏的作用；②胶原变性封堵型：如含戊二醛的脱敏剂，戊二醛使牙本质小管中的液体蛋白变性、凝固，封堵牙本质小管，2-羟乙基甲基丙烯酸酯可溶于牙本质小管液，协助戊二醛进入小管内发挥作用，从而达到脱敏目的；③薄膜封闭型：例如产品涂布后可迅速形成透明薄膜覆盖于牙本质表面，起到初期封闭和保护作用。 以上描述来源于已上市产品信息及参考文献，未列举完全，仅供参考。注册申请人应结合申报产品特点论述产品作用机理，明确各组分的作用及构成比例设定的依据，是单一发挥作用还是协同发挥作用。
|
