——国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 附件5 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉面罩产品注册申报资料，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对麻醉面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。 二、审查要点 （一）监管信息 1.产品名称及分类编码 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则，如“麻醉面罩”、“一次性使用麻醉面罩”。 根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-13。 2.型号、规格 麻醉面罩可按材质、设计、技术参数、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号及规格。典型麻醉面罩产品通常为带有单向阀的气囊结构，其结构示意图（图1）及实物照片（图2）如下所示：
3.注册单元划分的原则和实例 依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，麻醉面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 例：具有辅助功能的产品，如其技术原理、预期用途与主功能具有显著差异时，应划分为不同的注册单元；插管式麻醉面罩仅是在罩体处预留插口，可与常规产品划分为同一注册单元；一次性使用的预充气式、拢边式、可脱卸式麻醉面罩可与常规产品划分为同一注册单元；无菌与非无菌麻醉面罩可划分为同一注册单元；重复使用麻醉面罩和一次性使用麻醉面罩在原材料、生产工艺及使用方式方面存在明显差异，建议划分为不同的注册单元。
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