5.产品技术要求 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据申请人产品研制、分析性能评估等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求。 胃蛋白酶原I/II检测试剂的产品性能指标应主要包括：外观、准确度、检出限、线性、重复性、批间差、溯源性（如适用）等。该产品技术要求中涉及的产品适用的引用文件和主要性能指标等相关内容见参考文献[1-3]。标准如有修订，以最新发布版本为准。如有其他新的适用国家标准和行业标准，亦应参照。 6.产品检验报告 目前，胃蛋白酶原I/II检测试剂尚无适用的国家参考品/标准品，可采用企业参考品进行注册检验，但企业参考品的具体信息应明确。如有适用的国家参考品/标准品发布，则申请人应采用国家参考品/标准品进行注册检验，并在产品技术要求中写明相应内容。 （四）临床评价资料 该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，申请人应按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。如无法按要求进行临床评价，应进行临床试验，临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。 （五）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、检验方法、检验结果的解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。 下面对胃蛋白酶原测定试剂盒说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。 产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。 1.【产品名称】 通用名称：产品名称由三部分组成，即被测物名称、用途、方法或原理。例如：胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（化学发光法）。 2.【包装规格】 2.1应与产品技术要求中所列的包装规格一致。 2.2注明装量或可测试的样本数，如××mL、××测试/盒。 2.3注明各包装规格的数量，如20mL×2。 2.4如不同包装规格有与之特定对应的机型，应同时明确适用机型。 3.【预期用途】应包括以下几部分内容： 3.1说明用于体外定量测定人血中胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的浓度。上述内容均应有相应的分析性能评估资料和临床评价资料支持。 3.2说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 4.【检验原理】 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示或反应方程式的方法描述。 5.【主要组成成分】 5.1说明试剂（盒）包含组分的名称、数量、比例或浓度、抗体的生物学来源等信息。对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换，如可互换，还需提供相应的性能验证资料。 5.2试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性（具有批特异性的校准品还应注明浓度范围区间），溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括标准物质编号。质控品应注明靶值范围，如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。 5.3对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度、注册/备案信息，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 5.4对于非试剂组分，如试验用耗材（封板膜、自封袋）、质量控制证书、赋值表（靶值单）、校准卡等，应注明相关信息。 6.【储存条件及有效期】 6.1对试剂的效期稳定性、开封稳定性、复溶稳定性（如适用）等信息作详细介绍，包括环境温湿度、避光条件等。 6.2不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明。产品有效期以其中效期最短的为准。 注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”、“常温”，应明确贮存温度，如2℃~8℃，有效期12个月。稳定期限应以月或日或小时为单位。 6.3生产日期、使用期限或失效日期（可见标签）。 7.【适用仪器】 7.1如适用仪器为非通用的仪器则需写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器，并且与分析性能评估资料一致。 7.2如适用仪器为酶标仪则需给出对酶标仪配置的要求，并且与分析性能评估资料一致。 8.【样本要求】 重点明确以下内容： 8.1说明对采血管及抗凝剂的要求：明确样本类型、采血管材质和抗凝剂。有关描述均应建立在相关性能评价及稳定性研究的基础上。 8.2样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件，冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温及可冻融次数，对储存样本的添加剂要求等，以上内容应与样本稳定性的研究结果一致。 9.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤，包括： 9.1试剂使用方法、注意事项，试剂开封后注意事项等。 9.2试验条件：温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。 9.3待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。 9.4明确样本检测的操作步骤。 9.5校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制（如适用）。应注明推荐的仪器校准周期。 9.6质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。 9.7结果计算：对于手工/半自动仪器，详细说明校准曲线拟合方式及结果计算方法。 10.【参考区间】 10.1应注明适用样本类型的参考区间，若不同样本类型或性别（年龄等）的参考区间不同，应分别列出，并与参考区间确定资料一致。 10.2简要说明参考区间确定的方法。 10.3建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 说明可能对试验结果产生影响的因素，明确有可能存在的数值升高因素及数值降低因素，明确说明对何种条件下需要进行确认试验，以及在确认试验时对待测样本可能采取的优化条件等进行详述。 若超过线性区间上限的高浓度样本可稀释后测定，则应说明样本的最大可稀释倍数、稀释溶液等信息。 12.【检验方法的局限性】 说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要，如HOOK效应等。应明确干扰物对测定的影响，同时列出干扰物的具体浓度，不应使用模糊的描述方式。 13.【产品性能指标】 产品性能指标应符合产品技术要求。说明该产品主要性能指标，应至少包括：检出限、线性区间、准确度、精密度、特异性、校准品/质控品性能（如适用）等。 14.【注意事项】应至少包括以下内容： 14.1本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 14.2使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测，检测结果可能会存在差异应依据不同生产商试剂的参考区间进行解读。 14.3如无确切的证据证明其安全性，对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。若试剂组分中，如质控品、校准品等含有人源物质的组分，这些组分亦应该被视为传染源对待；对于动物源性组分，应给出具有潜在感染性的警告。 14.4试剂中含有的化学成分如接触人体后会产生不良的影响，应明确给予提示。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。 16.【参考文献】 注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。 17.【基本信息】 参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的相关内容编写。 18.【医疗器械注册证编号】 注明该产品的注册证书编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】 注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 三、参考文献 [1]
GB/T 21415, 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性[S]. [2]
YY/T 0466.1, 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S]. [3]
YY/T 1672, 胃蛋白酶原I、II测定试剂盒[S]. 四、编写单位 河北省医疗器械技术审评中心 |
