（2）
具体的临床试验情况 ① 考核试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息； ② 对各研究单位的病例数、病种分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比； ③ 质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估； ④ 具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。 （3）
统计学分析 ① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。 ② 定性结果的一致性分析 阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。 ③ 定量值相关性和一致性分析 用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。 另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。 对新肿瘤标志物系列监测研究，建议按照患者治疗后病情状况进行逐级分组，并确定分组的临床诊断标准，对各组数据分别进行统计学处理，判断被观察肿瘤标志物的浓度随疾病状况的变化情况。 （4）
讨论和结论 对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。 四、名词解释 1.肿瘤标志物（Tumor Marker）：是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和/或升高的，反映肿瘤细胞特性的一类物质。 2.准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。 3.最低检测限/分析灵敏度（Lower detection limit）：样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。本指导原则中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。 4.分析特异性（analytical
Specificity）：测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力。通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述，并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度。（潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物） 5.线性（linearity）：在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。 6.精密度（precision）：在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示，如标准差（SD）和变异系数（CV）。 五、参考文献： 1.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号） 2.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号） 3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240号） 4. Guidance Document for the Submission
of Tumor Associated Antigen Premarket Notifications, [510(k)], to FDA，FDA, USA Setember 19,
1996. 5. Practice Guidelines and
Recommendations for Use of Tumor Markers in the Clinic，the National Academy
of Clinical Biochemistry, European Group on Tumor Marker, Volume 15，2002. 6.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社 7.《中国生物制品规程》（2000年版），化学工业出版社 |
