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本数据集》等2个信息化标准的公告（2025年第75号）
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2025年7月28日 附件1 医疗器械生产许可与备案管理基本数据集 目 次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据集分类 2 4.1 医疗器械生产许可管理数据子集 2 4.2 医疗器械生产备案管理数据子集 2 5 数据项描述 2 5.1 数据项短名 3 5.2 数据项说明 3 5.3 数据类型 3 5.4 表示格式 3 5.5 允许值 4 6 医疗器械生产许可管理数据子集 4 6.1 医疗器械生产许可证相关数据子集 4 6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集 4 6.1.2 医疗器械生产许可证副本信息数据子集 6 6.2 医疗器械生产许可申请相关数据子集 8 6.2.1 医疗器械生产许可申请数据子集 8 6.2.2 医疗器械生产许可变更申请数据子集 13 6.2.3 医疗器械生产许可延续申请数据子集 16 6.2.4 医疗器械生产许可补发申请数据子集 18 6.2.5 医疗器械生产许可注销申请数据子集 20 6.2.6 医疗器械生产许可被动注销数据子集 21 6.2.7 医疗器械生产许可生产产品数据子集 22 6.3 医疗器械生产许可受理数据子集 23 6.4 医疗器械生产许可审批数据子集 24 7 医疗器械生产备案管理数据子集 27 7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集 27 7.2 医疗器械生产备案相关数据子集 29 7.2.1 医疗器械生产备案数据子集 29 7.2.2 医疗器械生产备案变更数据子集 34 7.2.3 医疗器械生产备案补发数据子集 37 7.2.4 医疗器械生产备案取消数据子集 38 7.2.5 医疗器械生产备案被动取消数据子集 39 7.2.6 医疗器械生产备案生产产品数据子集 40 7.3 医疗器械生产备案签收数据子集 41 附录A 43 A.1 医疗器械企业类型 43 A.2 产品类别 43 A.3 变更类别 43 参考文 献 45 |
