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药监综械注函〔2025〕499号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。 国家药监局综合司 2025年9月12日 一、目的和依据 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。 二、适用范围 本指南可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指南。 本指南不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。 三、总体要求 3.1注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求。 3.2注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。 3.3必要时，药品监管部门应当结合注册申报资料组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制等质量管理体系要求内容。 3.4开展注册自检核查时，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》、本指南第四部分“检验能力要求”和“附表”条款，结合拟申报产品的产品技术要求，对注册申请人的质量管理体系和自检能力逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验的人员参与检查，必要时可邀请相关专家参与检查。 3.5采取资料审核的方式开展注册质量管理体系核查且符合以下情形之一的，自检核查可以进行资料审核，必要时开展自检现场检查： （1）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的，且检验项目在认可范围内； （2）同类产品相同检验项目已通过自检能力现场核查且质量管理体系未发生重大变化的； （3）适用同一方法学的体外诊断试剂产品已通过自检能力现场核查且质量管理体系未发生重大变化的； （4）自检性能指标较简易，对人员、检验仪器、环境控制及试验方法要求较低的，包括但不限于以下内容： ①通过观察等方式对外观、色泽、气味等进行判定的检验项目； ②通过简单量具对尺寸、容量、重量等进行测量的检验项目； ③自检项目检验方法为验证有效合格证件的； （5）其他不需现场检查的情形。 四、检验能力要求 4.1质量管理体系要求 4.1.1注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的质量管理体系。 4.1.2自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。 （1）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件、《医疗器械注册自检管理规定》的要求建立并保持质量管理体系。 （2）注册申请人应针对自检工作识别风险源（通常涉及人、机、料、法、环、测及法律、安全等各个层面）、影响区域、环境变化以及导致因素和潜在后果，制定自检相关风险管理文件并保持风险活动管理记录。 4.1.3注册申请人应保证注册自检过程满足质量管理体系有关文件的要求。 4.1.4注册申请人应充分考虑与实验室活动相关的风险和机遇，制定相应措施以： （1）确保质量管理体系能够实现预期结果； （2）增强实现实验室目的和目标的机遇； （3）预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败； （4）实现改进。 4.1.5注册申请人应能识别和评估风险，最高管理层应确定和推动能促进质量管理体系改进的管理活动和技术运作过程。 4.1.6当注册自检活动或结果不符合自身的程序或检测要求时，注册申请人应按照相应程序要求组织相关部门对不符合做出应对，采取措施以控制和纠正不符合，对后果进行处置。注册申请人应采取相关活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免再次发生或者在其他场合发生，并应保存不符合事项的处置记录。 4.1.7注册申请人每年度应对质量管理体系至少开展一次全面审核，也可针对部分要素增加审核频次，并形成内审记录及报告。 4.1.8注册申请人每年度应对质量管理体系和检验活动至少进行一次管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，包括落实质量方针和质量目标。 |
