第三章 质量管理 第十七条 持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等专业人员应当符合相应岗位职责要求。涉及毒性中药材炮制等有特殊要求的专业人员应当具有满足需要的专业知识和技能并熟知劳动保护要求。 持有人、中药生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应，注重开展传统鉴别技术与炮制技术培训，定期对专业人员的实际能力进行确认。 第十八条 持有人、中药生产企业应当根据中药特点及产品特性，应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，建立符合生产实际的内控质量标准，持续提高药品注册标准，参与提高国家药品标准、省级中药标准。
第十九条 持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异常趋势的，应当及时开展风险研判，并采取有效控制措施。 第二十条 持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果进行产品质量评价。 同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。 引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。 中药注射剂不能引用或者共享检验结果。 第二十一条
持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。 相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人、中药生产企业委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向所在地省级药品监督管理部门报告。 同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业可以共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，并参照委托检验方式实施。 第二十二条 持有人、中药生产企业应当对中药生产全过程定期进行质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成份或者指标成份的含量等影响，研判内控质量标准对原料、辅料及成品的质量控制情况，及时开展研究验证，改进提升质量控制水平，保证工艺稳定可靠。
第四章 物料管理 第二十三条 持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范；药品批准证明文件要求固定基原的，应当固定基原；使用野生中药材、进口中药材的，应当采取有效措施保证基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。 使用道地中药材、使用符合中药材GAP要求的中药材或者直接从产地中药材生产企业采购中药材的，持有人或者中药生产企业质量评估时，经审核可以引用该中药材基原鉴定、质量检验结果等资料，引用的资料应当注明来源。 第二十四条 持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。持有人、中药生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系。 第二十五条 持有人、中药生产企业应当加强对原料供应商的审核。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，必要时对中药材种植养殖、采收加工、仓储运输等进行现场审核。持有人、中药生产企业应当建立完整的供应商审核档案。 第二十六条 持有人、中药生产企业应当对采购的中药材按照来源、供应商、药材规格等进行分类，划分批次并编制批号。对同一供应商和基原、同一种植养殖基地、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间、产地加工方法基本一致，以及质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。 第二十七条 持有人、中药生产企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保原料、辅料及包装材料符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。 持有人、中药生产企业应当对每次采购的原料、辅料及包装材料按照批次进行检验。分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。 持有人、中药生产企业还应当检查原料包装标签标识内容是否齐全并符合规定。对医疗用毒性药品、麻醉药品等有专用标识要求的中药材、中药饮片，还应当检查其包装标签是否印有符合规定的专用标识。 第二十八条 持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。 第二十九条 使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等进行审核评估，将其产地证明文件、进口药材检验报告复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商审核档案。 第三十条 使用按照医疗用毒性药品、麻醉药品等管理的中药原料及生产麻黄配方颗粒的，应当确保中药原料的来源、加工、运输、贮存、采购、验收及中药生产等符合法律法规规定，按照要求配备专用设施、设备，建立严格的管理制度、操作规程，设置专库存放、细化记录台账、完善产品追溯，防止流入非法渠道。 第三十一条 使用野生动植物及古生物化石类中药材的，应当符合国家关于野生动植物保护及古生物化石保护等有关法律法规规定，确保来源和加工等合法合规，建立专用台账，做到账物相符。
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