第五章 生产过程控制 第三十二条 持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。 生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。 第三十三条 持有人、中药生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证。中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准。 工艺再验证涉及多个相同生产线的，经风险评估可以选取其中一个代表性生产线进行验证，验证过程应当涵盖实际生产情形。 第三十四条 中成药应当严格按照国家药品标准、药品注册标准和经药品监督管理部门核准的药品生产工艺规定的处方组成、处方量投料。投料前应当按照要求对中药材、中药饮片进行净制处理；清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。 第三十五条 持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，根据产品特点、药品标准、生产工艺、生产数据、验证资料等开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处理后投料。 均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。均一化操作应当有完整记录，保证真实、完整、可追溯。 第三十六条 中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。 中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。 第三十七条 中药提取浸膏收率存在偏差的，持有人应当在中药材、中药饮片等基原、产地稳定基础上，优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。超出收率范围的，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。 第三十八条 持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。 持有人、中药生产企业应当对异地或者共用车间实施统一管理，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准，对异地或者共用车间的前处理、提取等生产全过程进行管理，确保符合药品标准和药品监督管理部门核准或者备案的生产工艺要求。 第三十九条 中药提取溶剂及用量应当符合中成药国家药品标准、药品注册标准和药品监督管理部门核准的生产工艺要求。溶剂用量未明确规定的，原则上应当按照投料量重量比例折算。中药提取溶剂需要回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数，制定回收溶剂操作规程、质量标准，确保回收溶剂符合再使用要求。回收的溶剂原则上不能用于其他品种。 第四十条 持有人、中药生产企业应当建立药渣处置管理制度和操作规程，明确管理机构和责任人员，防范提取药渣废料非法利用。药渣废料需要暂存的，应当明确专用区域。鼓励持有人、中药生产企业开展中药资源绿色循环综合研究和利用。
第六章 监督管理 第四十一条 药品监督管理部门应当配备符合中药监督管理需要，熟悉中药材、中药饮片、中成药等生产监督管理法律法规、技术要求的检查员，加强中药专业知识和检查技能培训。 第四十二条 持有人、中药生产企业异地设立或者共用前处理、提取车间的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。跨省（区、市）设立的，还应当先经车间所在地省级药品监督管理部门审查同意。持有人、中药生产企业《药品生产许可证》上应当注明车间地址；共用车间的，双方《药品生产许可证》还应当分别注明归属及共用企业名称。 持有人、中药生产企业所在地省级药品监督管理部门负责异地或者共用车间相应品种生产过程的监督管理。对跨省（区、市）设立异地或者共用车间的监督管理，持有人、中药生产企业所在地省级药品监督管理部门可以单独开展，也可以联合或者商请车间所在地省级药品监督管理部门开展。车间所在地省级药品监督管理部门负责异地或者共用车间前处理、提取的日常监管。 第四十三条 药品监督管理部门应当根据中药品种、剂型、管理类别等，结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等风险情况，综合考虑持有人、中药生产企业主动推进中药材GAP实施、生产智能化改造、全链条追溯等情况，对持有人、中药生产企业划分风险等级，科学配置监管资源，实施差异化、精准化监管。 第四十四条 省级药品监督管理部门对本行政区域内的持有人和中药生产企业开展监督检查，必要时对原料、辅料、包装材料等的供应商，以及受托检验机构等开展延伸检查。 省级药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据中药生产实际和特性，重点关注中药材等原料采购、处方工艺、生产投料、检验放行等环节，监督持有人和中药生产企业持续合法合规生产。 第四十五条 药品监督管理部门应当结合行政区域内监管实际情况，加强中药产品抽样检验，必要时对原料、辅料、包装材料等进行抽样检验。根据监管需要，综合分析检验结果，研判风险隐患，依法采取防控措施。 第四十六条 药品监督管理部门发现持有人、中药生产企业存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的，或者在质量管理体系、物料管理、供应商审核、生产过程控制等方面未遵守药品生产质量管理规范的，应当依法严厉查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。 第四十七条 省级药品监督管理部门应当加强协同配合，强化检查、检验、监测、处罚等监管信息共享。需要对中药材种植养殖基地、中药材生产企业、受托检验机构开展跨省（区、市）延伸检查的，持有人、中药生产企业所在地省级药品监督管理部门可以商请被检查机构所在地省级药品监督管理部门协助开展。 第四十八条 省级药品监督管理部门发现中药材、中药饮片、中药提取物等可能存在关联上下游产品质量问题的，应当及时通报相关上下游企业所在地省级药品监督管理部门，必要时主动加强与同级农业农村、市场监管、医疗保障、中医药管理等管理部门沟通协作。
第七章 附则 第四十九条 本规定所称中药生产企业，是指从事中药（含中药饮片、中药配方颗粒、中成药和实施审批管理的中药材等）生产活动，且依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。已备案中药提取物的生产企业参照本规定对中药生产企业的要求进行管理。 第五十条 本规定所称原料，是指中药饮片生产用中药材，以及中成药生产用中药材、中药饮片或者实施备案管理的中药提取物。原料应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 第五十一条 本规定所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。 第五十二条 本规定所称中药材生产企业，是指从事中药材种植养殖、采收采集、产地加工等的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。 第五十三条
本规定所称实施备案管理的中药提取物，是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。 第五十四条 本规定所称中医药包括民族医药，中药包括民族药。 第五十五条 本规定自2026年3月1日起施行。 |
