附件1 获批前商业规模批次产品进口备案申请函（模板） ××口岸药品监督管理局： 依据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，境外药品上市许可持有人指定我公司为其在中国境内责任人。现申请获批前商业规模批次产品进口备案。 基本信息 一、申请进口备案的药品 通用名：×××× 商品名：×××× 批准文号：×××× 进口药品注册标准编号：×××× 二、境外药品上市许可持有人名称：×××× 三、申请进口备案的药品生产地所在国（地区）：×××× 四、境内责任人名称：×××× 五、申请进口备案的药品获得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件情况（对所属情形选择☑）： □已获得××××国（地区）出具的允许该药品上市销售证明文件 □属于《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》中免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件的情形（在承诺事项第五项中选择具体情形） 六、申请进口备案的药品取得的中国药品批准证明文件（药品注册证书、药品补充申请批准通知书）： 药品注册证书编号：××××，获批时间：×××× 药品补充申请批准通知书编号：××××，获批时间：×××× （如有多次补充申请获批的，应当将覆盖最新获批内容的历次通知书编号和获批时间全部列出） 七、申请进口备案的获批前商业规模批次产品信息： 批号：×××× 生产日期：×××× 放行文件的最终签发日期：×××× 承诺事项 我公司申请进口备案的获批前商业规模批次产品为（对所属情形选择☑，可多选）： □创新药或者改良型新药 □境外已上市的原研药品或者改良型药品 □《国家短缺药品清单》列明的药品 □《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》列明的药品 □《鼓励仿制药品目录》列明的药品 □《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品 □适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品 □在中国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品 □适用药品加快上市注册程序在中国获批上市的药品 □已在境外和中国获批上市、且已在中国销售使用的进口药品发生上市后变更，且该变更事项已在中国获批 我公司已与境外药品上市许可持有人确认，并对相关材料进行审核，承诺以下事项： 一、申请进口备案的获批前商业规模批次产品的质量标准符合中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求。 二、申请进口备案的获批前商业规模批次产品的生产场地、生产工艺与本申请函基本信息中所载明的药品批准证明文件内容或者按要求备案的内容一致。 三、申请进口备案的获批前商业规模批次产品的说明书、标签与中国药品监督管理部门核准内容或者按要求备案的内容一致。 四、申请进口备案提交的境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）： □与该药品在中国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件一致 □与该药品在中国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件不一致，但该证明文件符合世界卫生组织推荐格式 □与该药品在中国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件不一致、且不符合世界卫生组织推荐格式，该证明文件已按照要求进行公证认证 □该药品属于境外生产的创新药和改良型新药，申请进口备案时免于提交此项文件 □申请进口备案的产品属于上市后审批类变更（除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外）获批前商业规模批次，境外药品监督管理机构对该变更事项不能出具允许药品变更的证明文件或者无境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息，因此，申请进口备案时免于提交此项文件。我公司另行提交具体情况的书面说明 五、申请进口备案提交的境外药品监督管理机构出具的该药品生产符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，属于以下情形（对所属情形选择☑）： □与该药品在中国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件一致 □与该药品在中国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件不一致，但该证明文件符合世界卫生组织推荐格式 □与该药品在中国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件不一致、且不符合世界卫生组织推荐格式，该证明文件已按照要求进行公证认证 □申请进口备案的产品属于上市后审批类变更获批前商业规模批次，按照中国注册管理要求，在该变更事项补充申请时无需提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件，因此，申请进口备案时免于提交此项文件。我公司另行提交具体情况的书面说明 六、在取得药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件后，至本次申请进口备案前，该药品生产厂和包装厂与申请进口备案产品相关的剂型或者生产线未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP。 我公司对所提供信息的真实性、准确性负责。我公司悉知违反规定进口药品所产生的法律责任。 境内责任人名称（盖章） ×年×月×日 |
