附件3 查验事项 受理申请办理药品进口备案的口岸药品监督管理局应当确认申请者提交的材料齐全，并重点查验以下事项： 一、根据我国药品批准证明文件、药品说明书和标签、药品监督管理部门公开信息以及申请者提交的材料，查验申请函中所填写基本信息的准确性。 二、除免于提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件的情形外，查验申请进口备案的获批前商业规模批次属于药品检查结果告知书载明的检查批次以及其后生产的批次，或者该批次的生产日期不早于符合药品GMP的证明文件所载明的检查开始日期。如符合药品GMP的证明文件未载明检查日期，查验该批次的生产日期不早于药品GMP的证明文件的签发日期。 三、境内责任人承诺“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品GMP的证明文件”符合世界卫生组织推荐格式的，查验该证明文件中包含“该证明符合世界卫生组织推荐的格式”等相关表述。 四、查验放行文件的签发日期不早于我国药品批准证明文件签发日期。放行文件分为多项文件的，至少其中之一的签发日期不早于我国药品批准证明文件签发日期。 除上述查验事项外，口岸药品监督管理局对申请人提交的材料和承诺事项可以抽查核实。 |
