附件2 提交材料要求 申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口备案的，除符合《药品进口管理办法》要求外，申请者应当在国际贸易“单一窗口”的“监管证件”模块中“进口药品通关单”申领界面“其他证明性文件”一栏中，提交申请函及以下材料（如材料为外文的，需同时提交中文译文）的扫描件： 一、境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（例如药品证明书Certificate of Pharmaceutical Product、药品批准证明文件或者境外药品监督管理机构公开的批准信息、允许药品变更的证明文件或者境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息等）。 如申请进口备案的产品属于上市后审批类变更（除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外）获批前商业规模批次，境外药品监督管理机构对该变更事项不能出具允许药品变更的证明文件或者无境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。 二、我国、生产地所在国（地区）或者注册上市（含申报注册上市）国（地区）出具的药品检查结果告知书或者该药品生产符合药品GMP的证明文件（例如药品证明书Certificate of Pharmaceutical
Product、药品GMP认证证书等）。应当至少提供最新出具的证明文件，如拟进口批次生产日期早于该证明文件的，还应当提交覆盖拟进口批次的证明文件。 如申请进口备案的产品属于上市后审批类变更获批前商业规模批次，按照我国注册管理要求，在该变更事项补充申请时无需提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。 三、放行文件（例如检验报告书Certificate of Analysis、符合性证明书Certificate of
Conformance/Compliance、批次证明书Batch Certificate等）。 对于上述第一、二项中的“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品GMP的证明文件”，有关要求如下： 如与在我国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件一致，或者符合世界卫生组织推荐格式的，加盖境内责任人公章，无需公证认证。 如与在我国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件不一致，且相关格式不符合世界卫生组织推荐格式的，需进行公证认证。其中，在《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，参照国家药监局药品审评中心《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》办理。 |
