保健食品生产许可审查细则

2018-11-3 21:34| 发布者: 国正行| 查看: 106| 评论: 0

摘要: 据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定制定,适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查, ...


附件1

保健食品生产许可申请材料目录

 

一、新办企业申请材料目录

序号

材料名称

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品注册证明文件或备案证明

4

产品配方和生产工艺等技术材料

5

产品标签、说明书样稿

6

生产场所及周围环境平面图

7

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

8

生产设施设备清单

9

保健食品质量管理规章制度

10

保健食品生产质量管理体系文件

11

保健食品委托生产的,提交委托生产协议

12

申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准

13

申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料

14

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

15

与保健食品生产许可事项有关的其他材料

 


二、生产许可变更申请材料目录

序号

变更项目

序号

申请材料

1

变更企业名称(含变更委托生产企业名称)

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品标签、说明书样稿

2

变更法定代表人

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

3

变更住所(含变更委托生产企业住所)

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品标签、说明书样稿

6

仅变更住所名称,实际地址未发生变化的,申请人还应提交住所名称变更的证明材料

4

变更生产地址

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品配方和生产工艺等技术材料

6

产品标签、说明书样稿

7

生产场所及周围环境平面图

8

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

9

生产设施设备清单

10

保健食品质量管理规章制度

11

保健食品生产质量管理体系文件

12

仅变更生产地址名称,实际地址未发生变化的,申请人提交第12346项材料以及生产地址名称变更证明材料

5

变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品配方和生产工艺等技术材料

6

产品标签、说明书样稿

7

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

8

生产设施设备清单

9

保健食品委托生产的,提交委托生产协议

10

申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准

11

申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料

12

仅变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的,申请人提交第12346项材料以及保健食品名称变更证明材料

13

申请减少保健食品品种的,申请人提交第123项材料

6

变更工艺设备布局

1

保健食品生产许可证正副本复印件

2

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

3

生产设施设备清单

7

变更主要设施设备

1

保健食品生产许可证正副本复印件

2

各功能区间布局平面图

3

生产设施设备清单

8

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

9

保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明

10

与变更保健食品生产许可有关的其他材料

 

三、生产许可延续申请材料目录

序号

材料名称

1

食品生产许可申请书

2

营业执照复印件

3

保健食品生产许可证正副本复印件

4

保健食品注册证明文件或备案证明

5

产品配方和生产工艺等技术材料

6

产品标签、说明书样稿

7

生产场所及周围环境平面图

8

各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

9

生产设施设备清单

10

保健食品质量管理规章制度

11

保健食品生产质量管理体系文件

12

保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告

13

保健食品委托生产的,提交委托生产协议

14

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

15

保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明

16

与延续保健食品生产许可有关的其他材料

 

四、生产许可证注销申请材料目录

序号

材料名称

1

食品生产许可申请书

2

保健食品生产许可证正副本复印件

3

注销保健食品生产许可有关的其他材料

4

申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

5

与注销保健食品生产许可有关的其他材料

12345

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

本站信息仅供参考,不能作为诊断医疗依据,所提供文字图片及视频等信息旨在参考交流,如有转载引用涉及到侵犯知识产权等相关问题,请第一时间联系我们及时处理!

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 ( 鄂ICP备20008850号|公安备案图标鄂公网安备42011102005941号 )

Powered by Discuz! X3.5© 2001-2026 Discuz! Team. zyqjg.com

中医网版权标识 - 弘扬中医文化,传承中华医学

返回顶部