允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）

有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损

伤）保健功能评价试验项目、试验原则及结果判定

1. 功能名称

有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）

1.1 试验项目

1.1.1 动物试验

1.1.1.1 体重、摄食量

1.1.1.2 关节疼痛/活动度指标：选择合适的方法测量和评价关节疼痛/活动度，包括但不限于双足平衡测试度等。

1.1.1.3 实验室指标：选择合适的关节组织和功能生化指标，包括但不限于炎性指标（如白介素-6、白介素-1β、TNF-α水平等）、基质金属蛋白酶 13（MMP-13）检测、透明质酸（HA）含量等。炎性指标中选择 2 项及以上指标进行测定，基质金属蛋白酶 13（MMP-13）和透明质酸（HA）含量任选 1 项进行测定。如使用其他指标，应提供使用依据和检测依据。

1.1.1.4 关节软骨形态学评分和组织病理学检查

1.1.1.5 安全性指标：不影响功能评价的基础上，选择肝功能、

肾功能和针对性代谢等指标观察原料或产品的安全性。

1.1.2 人体试食试验

1.1.2.1 临床症状体征：骨关节功能障碍临床症状体征变化复杂，主观影响大，研究者应和受试者充分沟通，评估骨关节健康的改善作用，选择合适的方法测量和评价关节疼痛或僵硬。包括但不限于髌骨研磨试验。

1.1.2.2 关节活动度指标：测量膝关节的屈伸程度和受限程度来评估关节的活动性，包括但不限于测角仪测试等。

1.1.2.3 实验室检查：包括但不限于骨代谢生物标志物（如血清 X 型胶原α1 链 COL10A1 以及血清ⅡA 型前胶原氨基端肽PIIANP、CTX-II、软骨寡聚基质蛋白）、炎症因子（如白介素-6、白介素-1β、TNF-α水平）等。根据产品配方、试验研究、文献依据和拟声称的功能，确定人体试食试验观察指标。骨代谢生物标志物和炎症因子指标中各选择 2 项及以上指标进行测定。如使用其他指标，应提供使用依据和检测依据。

1.1.2.4 量表计算：根据申请者自身条件，选择但不仅限于西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表（WOMAC 量表）或KOOS 量表或膝关节骨关节炎功能评估量表（JKOM 量表）。采用其他量表和自行设计量表的，应当提供量表的信度检验和效度检验材料，并说明其科学合理性。

2. 试验原则

2.1 根据产品配方、试验研究、文献依据和拟声称的功能，科学合理选择试验项目。

2.2 在确定动物试验和人体试食试验观察指标时，注意其关联性、科学性和合理性。

2.3 对于豁免动物试验的，判定标准中动物试验评价指标不作要求。有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）功能必须开展动物功能试验。

2.4 实验室检查指标选择上需要考虑骨关节健康改善的不同机制的研究信息，指标之间要有互补和相互支撑，原则上同一类指标要选择 2 项。

2.5 在进行人体试食试验时，应当同时对受试样品功能相关的食用安全性作进一步的观察和确认。

3. 结果判定

“有助于维持骨关节健康”为一级功能声称。根据动物试验或/和人体试食试验结果及其判定，基于科学依据和学术共识，确定至少一项为二级功能声称，以括号标注，如：有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬）、有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）、有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬、缓解软骨损伤）等。

3.1 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬）：动物试验（如适用）中双足平衡试验阳性，实验室指标任 1 项阳性，人体试食试验中量表计算阳性，且关节活动度指标阳性。

3.2 有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）：动物试验实验室检查指标任 1 项指标阳性和关节软骨形态学评分和组织病理学检查阳性，人体试食试验中量表计算阳性，实验室检查指标任 2项阳性，且髌骨研磨试验改善结果阳性。

3.3 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬、缓解软骨损伤）：有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬）和有助于维持骨关节健康（缓解软骨损伤）2 项细分功能声称指标阳性。