婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

市场监管总局关于发布《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》的公告(2026年第5号)

市场监管总局组织制定了《婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。

                                                           市场监管总局

                                                           2026年1月27日

婴幼儿配方液态乳生产许可审查细则

第一章 总则

第一条 为严格婴幼儿配方液态乳生产许可条件，落实企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关食品安全国家标准等规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方液态乳生产许可、变更许可和延续许可等的审查工作。

第三条 本细则中所称婴幼儿配方液态乳，是指以牛（羊）乳及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于 0～36 月龄婴幼儿食用的液态婴幼儿配方食品。婴幼儿配方液态乳分为婴儿配方液态乳（0～6 月龄，1 段）、较大婴儿配方液态乳（6～12 月龄，2 段）和幼儿配方液态乳（12～36 月龄，3 段）。

第四条 婴幼儿配方液态乳的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方液态乳，类别编号 2902。婴幼儿配方液态乳生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表 1。

表1 婴幼儿配方液态乳生产许可食品类别目录列表

第五条 婴幼儿配方液态乳生产企业（以下简称企业）应符合婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

第六条 不得以委托、分装方式生产婴幼儿配方液态乳。同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方液态乳。不得以乳粉复原，或以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料，生产婴幼儿配方液态乳。

第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

第二章 生产场所

第八条 选址及厂区环境、厂房和车间应符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的相关要求。

第九条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应根据工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

第十条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表 2。

表 2 婴幼儿配方液态乳生产作业区划分表

第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料（容器）及直接接触成品的随附品（如吸管、奶嘴等）、工器具、废弃物等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）的控制要求，且按照表 3 清洁作业区空气洁净度动态控制要求执行。

表 3 婴幼儿配方液态乳清洁作业区空气洁净度动态控制要求

第十二条 物料进入清洁作业区前，应通过传递窗或气闸室或杀菌隧道。无菌灌装设备与超高温瞬时灭菌（UHT）设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求。

第十三条 原辅料、成品仓库应符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，储存温度和湿度应符合标签标明的要求。必要时应设具备温度监控设施的冷藏（冻）库。

应依据原辅料、成品、包装材料（容器）等性质的不同，分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

第十四条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料（容器）进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。