附1 定制式医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料 （一）定制式医疗器械备案表（见附3） （二）生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。 （三）定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，产品验收标准，以及相关设计制造验证确认等资料。 （四）产品风险分析资料。医疗器械应当按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （五）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应当概述研制、生产场地的实际情况。 （六）临床使用方案（包括患者救治预案） （七）伦理委员会意见 （八）生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任和义务。 （九）证明性文件及材料 1.境内生产企业提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件，相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件及医疗器械生产许可证复印件，以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料。 2.境外生产企业提供： （1）境外生产企业资格证明文件、相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件，以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料； （2）境外生产企业在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3.医疗机构提供： （1）医疗机构执业资格许可证照复印件、医疗机构级别证明文件复印件； （2）医疗器械质量管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等。 （十）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。 二、变更备案资料 （一）变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应当附备案信息表变化内容比对列表。 相应证明文件应当详实、全面、准确。 （二）证明性文件 1.境内生产企业提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 2.境外生产企业提供：境外生产企业资格证明文件、在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3.医疗机构提供：医疗机构执业资格许可证照复印件、医疗机构级别证明文件复印件。 （三）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。 三、自行取消备案资料 （一）由备案人签章的取消定制式医疗器械备案的声明，声明应当包括取消备案的备案号，取消备案的原因及情况说明。 （二）境内生产企业应当提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。 境外生产企业应当提交资格证明文件、在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 医疗机构应当提交医疗机构执业资格许可证照复印件和医疗机构级别证明文件复印件。 （三）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。 四、备案资料形式要求 （一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。 （二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章，不得使用注册专用章。 （四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当为原件，并由境外生产企业签章，中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指：境外生产企业的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人及医疗机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 （五）备案资料应当包含所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 （六）具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。 |
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