国家疾控局关于发布《疟原虫检测 免疫层析法》等13项疾病预防控制行业标准的通告

国家疾控局关于发布《疟原虫检测 免疫层析法》等13项疾病预防控制行业标准的通告

国疾控通〔2025〕1号

现发布《疟原虫检测 免疫层析法》等13项疾病预防控制行业标准，编号和名称如下：

1.WS/T 10029-2025 疟原虫检测 免疫层析法

2.WS/T 10030-2025 疟原虫检测 虫种核酸鉴定法

3.WS/T 10031-2025 成人及孕妇血清碘正常值标准

4.WS/T 10032-2025 大骨节病消除标准

5.WS/T 10033-2025 地方性氟骨症疗效判定标准

6.WS/T 10034-2025 尿中氟化物测定 全自动电位法

7.WS/T 10035-2025 尿中砷形态测定 液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法

8.WS/T 10036-2025 水中氟化物快速检测 酶标仪法

9.WS/T 10037-2025 热浪人群健康风险评估技术指南

10.WS/T 10038-2025 突发饮用水污染事件应急供水水质卫生标准

11.WS/T 10039-2025 儿童青少年**眼视力和屈光状态评价规范

12.WS/T 10040-2025 传染病监测预警智慧化成熟度评估指标体系

13.WS/T 10041-2025 传染病监测预警信息平台基础数据底座基本要求

上述13项标准自2026年3月1日起施行。

特此通告。             

国家疾控局

2025年10月31日

前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由国家疾病预防控制标准委员会寄生虫病标准专业委员会提出，国家疾病预防控制局归口。

本文件起草单位：江苏省寄生虫病防治研究所、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所（国家热带病研究中心）、安徽省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京友谊医院、南京医科大学第二附属医院。

本文件主要起草人：曹俊、夏志贵、郑彬、李卫东、姚立农、张红卫、卢丽丹、邹洋、朱叶飞、朱国鼎。

WS/T 10029—2025 疟原虫检测 免疫层析法

1 范围

本文件规定了用免疫层析法检测人体血液样本中疟原虫抗原的技术规范。

本文件适用于各级医疗机构和疾病预防控制机构。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则

WS 259 疟疾的诊断

WS/T 661 静脉血液标本采集指南

3 术语和定义

WS 259界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1疟原虫抗原Plasmodium antigen

疟原虫产生的特异性抗原，可与相应抗体特异性结合的蛋白性成分。

注：主要包括富组氨酸蛋白、乳酸脱氢酶和醛缩酶等（见附录A）。

3.2泛种疟原虫抗原 pan-species Plasmodium antigen

人体疟原虫共有的属特异性保守程度较高的抗原。

注：主要包括乳酸脱氢酶和醛缩酶（见附录A）。

3.3快速诊断试纸条 rapid diagnostic test；RDT

应用免疫层析法的原理，快速定性检测样本中疟原虫抗原的试纸。

注：一般装载于条卡型或板型外壳中。

4 原理

免疫层析法检测疟原虫抗原的原理是将疟原虫特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的检测区带，当干燥的硝酸纤维素膜一端接触样本后，由于毛细管作用，样本将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样本中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的疟原虫抗原免疫学检测。

5 样本检测

5.1 快速诊断试纸条的制备

包括样品垫、结合垫、检测线及质控线的制备、试纸条的组装与包装、裂解液的制备等步骤（见附录B）。

5.2 快速诊断试纸条成品的选择

疟疾快速诊断试纸条商业化成品的选用，应遵守《医疗器械监督管理条例》的规定，选择取得国家药品监督管理总局发放的医疗器械注册证的产品，并根据被检样本来源地疟疾流行虫种选择合适的快速诊断试纸条。

5.3 样本的采集和保存

采集末梢血或静脉全血。核对信息后，消毒采血部位，待完全干燥后，用采血针扎刺取末梢血，婴儿可从拇指或足跟扎刺，弃去首滴血；按照WS/T 661，使用抗凝采血管收集静脉全血，并标记患者及检测项目信息。

末梢血采集后应立即检测。静脉全血样本采集后如不立即进行检测，应置于2℃～8℃保存，如需长时间保存应置-20℃或更低温度冷冻保存，检测前恢复至室温后充分混匀，避免反复冻融。

5.4 检测

5.4.1 取出快速诊断试纸条，如低温保存检测前应先恢复至室温后再打开包装。

5.4.2 用一次性吸管或毛细管等其它取血工具取一定量的血液（通常为 5μL）。

5.4.3 将血液样本垂直滴加于加样孔中。

5.4.4 垂直滴加 2 至 4 滴裂解液于加裂解液孔中。

5.4.5 在快速诊断试纸条空白处记录时间，或设置计时器。

5.4.6 在规定的时间范围读取结果（通常为 15 min～20 min）。

5.4.7 记录检测结果。

5.5 生物安全防护

按照WS 233的规定，在不低于BSL-2生物安全防护水平的实验室进行检测，并采取防护措施。

6 结果判定（按附录 C）

6.1 阳性

快速诊断试纸条的检测区和质控区都出现反应色带。

6.2 感染虫种判定

6.2.1 通则

根据不同类型产品的检测结果判定感染虫种。

6.2.2 泛种疟原虫检测快速诊断试纸条

检测区出现泛种疟原虫检测线，提示感染疟原虫。

6.2.3 恶性疟原虫检测快速诊断试纸条

检测区出现恶性疟原虫检测线，提示感染恶性疟原虫。

6.2.4 恶性疟原虫和泛种疟原虫组合检测快速诊断试纸条

检测区单独出现恶性疟原虫检测线，提示感染恶性疟原虫，排除混合感染其它疟原虫。

检测区单独出现泛种疟原虫检测线，提示感染非恶性疟原虫，不排除混合感染。

检测区同时出现恶性疟原虫检测线和泛种疟原虫检测线，提示感染恶性疟原虫，不排除混合感染其它疟原虫。

6.2.5 恶性疟原虫和间日疟原虫组合检测快速诊断试纸条

检测区单独出现恶性疟原虫检测线，提示感染恶性疟原虫，排除混合感染间日疟原虫。

检测区单独出现间日疟原虫检测线，提示感染间日疟原虫，排除混合感染恶性疟原虫。

检测区同时出现恶性疟原虫检测线和间日疟原虫检测线，提示混合感染恶性疟原虫和间日疟原虫。

6.3 阴性

检测区不出现色带，仅质控区出现色带。

6.4 无效

质控区未出现反应色带。