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国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等 8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第51号）
国家药监局组织起草《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件1）。 《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等4项方法为新增检验方法（见附件2—5）。《细菌回复突变试验方法》等4项方法为修订检验方法（见附件6—9），替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有方法。 上述8项方法自2027年3月1日起实施。在上述方法实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。 特此公告。 附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》8项标准制修订项目汇总表 2.化妆品中三价铬和六价铬的检验方法 3.化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法 4.化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法 5.人体长期试用试验方法 国家药监局 2026年5月21日
化妆品安全技术规范（2015年版） 人体长期试用试验方法 Safety Evaluation of Long-term Using Tests of Cosmetics on Human Body
1 范围 本方法规定了人体长期试用试验的目的、受试者要求和方法。 本方法适用于评价化妆品祛斑美白新原料对人体皮肤的不良反应。 2 试验目的 评价长期使用化妆品祛斑美白新原料引起人体皮肤不良反应的可能性。 3 基本原则 3.1 选择合格的志愿者作为试验对象； 3.2 原料必须经过国家相关法规对化妆品要求的毒理学安全性评价，并确认在推荐的使用条件下是安全的； 3.3 试验前根据原料性质估计试验可能发生的不良反应，并提出相应的处理措施。 4 受试者的选择 4.1 选择18～60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。 4.2 不能选择有下列情况者作为受试者： 4.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂或免疫调节相关生物制剂与小分子药物者； 4.2.2 近两个月内受试部位应用（包括外涂、封包及局部封闭）任何抗炎药物者； 4.2.3 患有炎症性皮肤病临床未愈者； 4.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者； 4.2.5 正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者； 4.2.6 患有癌症等严重系统性健康问题者； 4.2.7 免疫缺陷或患有自身免疫性疾病者； 4.2.8 哺乳期、妊娠妇女以及在试验周期内计划妊娠的男性或女性； 4.2.9 近一个月内有过敏性疾病的发作和治疗或用过激素等抗炎药物者； 4.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者； 4.2.11 近两个月内参加过任何临床试验者； 4.2.12 易过敏人群； 4.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者； 4.2.14 申办者、研究者及其他利益相关方人员。 5 试验方法 5.1 试验人数 完成试验的人数至少为100例。 5.2 试验部位 根据原料适用或使用范围选择试验区域。 5.3 受试物 根据原料特点以及推荐的安全使用量配制受试物进行试验。受试物所用的基质本身应安全且不干扰试验结果。 5.3.1 受试物使用量 按照原料本身推荐的最高使用量或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用量。 5.3.2 使用频率 按照原料推荐的使用频率或根据原料预期使用方法参照国际权威机构推荐的使用频率。 5.4 试验周期 试用时间一般至少为52周。 使用受试物后1周±3天、4周±7天、12周±7天、26周±7天，52周±7天，至检测机构由皮肤科医生现场观察受试者有无皮肤不良反应，期间可每4周电话随访受试者有无皮肤不良反应情况。 5.5 不良事件的观察指标 记录受试者主诉的可能与使用受试物有关的所有不良事件。 检验机构需观察并记录在使用受试物期间皮肤发生的所有不良事件。皮肤反应按照表1标准进行观察，并根据原料性质增加不良反应的观察指标。 表1 人体长期试用试验皮肤反应分级标准
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