8 信息化要求 8.1 基本要求 8.1.1 紧密型县域医共体应设立专门的县域医学影像信息中心,依托县域卫生专网或加密的互联网,建设医学影像信息系统,支持数据采集、存储与管理、影像处理和报告生成、数据安全等全流程管理,运行与安全应符合 GB/T 22239 有关要求。 8.1.2 信息系统应实现与紧密型县域医共体内全域影像数据互联互通,应与临床服务系统、医疗管理系统、公共卫生系统对接,应符合 WS/T 448 和 WS/T 517 要求。 8.2 核心功能要求 信息系统应支持根据网络状况、数据优先级进行智能分级传输策略,满足危急值自动预警机制,具有跨机构远程影像会诊功能,具有与上级统建的检查结果互认平台对接接口,具有线上查阅影像图像和诊断报告的功能。 8.3 数据采集、存储与管理 8.3.1 数据格式应满足医学数字成像与通信(digital imaging and communications in medicine;DICOM)标准、医疗信息系统集成(integrating the healthcare enterprise;IHE)框架,应满足 GB/T42384 要求,应支持非 DICOM 格式影像设备的数据接入。数据采集应自动检索和上传 X 射线摄影、CT、MRI 等各类影像设备的影像数据。 8.3.2 数据的存储,应实行二级分层存储架构。牵头医院应负责核心数据的永久集中存储与管理(含原始影像及诊断报告),保存期限应不低于 15 年,至少 3 年在线,可供快速调阅。承担全域数据统一归档与容灾备份、提供跨机构数据共享服务。成员单位应依托于影像设备自带的存储系统或本地化存储系统,负责保存本院原始影像基础数据,确保快速调阅与业务连续性。 8.3.3 数据备份应实行异地或同城容灾备份策略。原始检查影像数据及诊断报告应在数据中心及至少一个备份地点保存。 8.3.4 信息系统应建立数据审计日志,保存记录时间不低于 180 天,确保医学影像数据的完整性、准确性、安全性和可追溯性。 8.4 影像处理与报告生成 8.4.1 影像处理应具备可视化工具和动态播放,量化工具和三维后处理,多终端协作,同步对比,打印输出。 8.4.2 检查报告内容应实现可定义格式与模板及二级审核流程;书写报告时可根据项目、诊断提供选择模板;具有图像、报告质控功能,并有记录;应有完整的数据访问控制体系。 8.4.3 可应用经国家药品监督管理局认证的医学影像人工智能(artificial intelligence;AI)辅助诊断工具,实现智能分析、辅助诊断提示、质量控制等远程在线应用功能,提升诊断效率与质量。
9 安全要求 9.1 危急值管理 9.1.1 应严格执行医学影像危险分类管理,分为急(会)诊类、常规类,并依据不同类型实施对应处理流程。 9.1.2 应有明确的危急值项目清单,涵盖各类可能危及患者生命的影像学表现。发现危急值应限时启动危急值报告流程,通过规范途径,告知相关科室或患者或紧急联系人。 9.1.3 明确危急值报告管理流程,确保报告过程可追溯。 9.2 数据安全 9.2.1 安全培训与制度 定期开展全员安全意识培训,制定涵盖数据在采集、传输、存储、使用、共享、归档、销毁等全流程中的安全策略、标准和操作流程文档。 9.2.2 权限分级与审批 应设置不同用户的权限分级,根据授权访问和修改数据。应建立变更管理流程,系统升级/配置变更应双人审批并测试。 9.2.3 技术要求 应采取多层次安全保护措施,实施等保三级安全保护标准,应符合GB/T 22239标准要求。
10 管理要求 10.1 制度建设 牵头医院应建立紧密型县域医共体内统一的管理制度,包括但不限于:仪器设备使用管理制度、质量控制和评价制度、危急值分级管理制度、辐射安全管理制度、数据安全管理制度、隐私保护要求、医务人员职业安全防护管理制度、停电等突发事件的应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案等。 10.2 质量控制与管理 10.2.1 牵头医院应建立医学影像质量控制团队,制定涵盖检查全流程的质量控制标准和应急预案。质量控制团队应定期召开质量控制分析会议,针对存在的问题制定改进措施,并在紧密型县域医共体范围内通报质量控制结果,形成闭环管理机制。 10.2.2 牵头医院应制定影像检查技术规范并组织实施,确保成员单位的图像采集部位准确、体位标准、参数合理。 10.2.3 影像诊断应依据统一的医学影像诊断标准,诊断报告应符合国家规范要求。牵头医院应根据国家影像质量控制规范要求建立急(会)诊、常规报告时限标准,推行标准化诊断模板。 10.2.4 患者安全管理应严格核对患者身份,确认检查部位。牵头医院和成员单位应规范对比剂使用管理,加强放射防护和隐私保护。 10.2.5 牵头医院宜每季度对成员单位通报质量控制数据,至少每半年一次对成员单位的工作人员进行考核,定期开展质量抽查,按工作量和工作质量实行绩效管理。 10.3 联动机制 10.3.1 紧密型县域医共体内的全部乡镇卫生院或社区卫生服务中心应接入医学影像中心,实现县域范围内患者资料、影像设备、影像检查资料和人才资源的全面共享。 10.3.2 医学影像中心应建立与胸痛中心、卒中中心、创伤中心的信息快速共享。 |