特殊医学用途配方食品注册管理办法

　　第十五条　审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项。

　　申请人应当在三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等因素无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。

　　第十六条　审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起二十个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。

　　审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。

　　第十七条　审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。

　　检验机构应当自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

　　第十八条　对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起三十个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。

　　第十九条　审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评结论。

　　第二十条　申请人的申请符合法定条件、标准，产品科学、安全，生产工艺合理、可行，产品质量可控，技术要求和检验方法科学、合理，现场核查报告结论、样品检验报告结论符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。

　　第二十一条　有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：

　　（一）申请材料弄虚作假、不真实的；

　　（二）申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；

　　（三）申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；

　　（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；

　　（五）逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；

　　（六）现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；

　　（七）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

　　审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

　　审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。

　　第二十二条　现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评时限内。

　　对境外现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

　　第二十三条　国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十四条　国家市场监督管理总局应当自受理之日起二十个工作日内作出决定。

　　审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。

　　第二十五条　特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：

　　（一）产品名称；

　　（二）企业名称、生产地址；

　　（三）注册号、批准日期及有效期；

　　（四）产品类别；

　　（五）产品配方；

　　（六）生产工艺；

　　（七）产品标签、说明书样稿；

　　（八）产品其他技术要求。

　　特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+四位年代号+四位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

　　特殊医学用途配方食品注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第二十六条　特殊医学用途配方食品注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书及其附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；

　　（二）产品变更论证报告；

　　（三）与变更事项有关的其他材料。

　　第二十七条　申请人申请产品配方变更、生产工艺变更等可能影响产品安全性、营养充足性或者特殊医学用途临床效果的，审评机构应当按照本办法第十一条的规定组织开展审评，作出审评结论。

　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，审评机构应当自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。

　　第二十八条　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更注册的，向申请人换发注册证书，标注变更时间和变更事项，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。