特殊医学用途配方食品注册管理办法

　　第二十九条　产品的食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。

　　第三十条　特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

　　（一）特殊医学用途配方食品延续注册申请书；

　　（二）申请人主体资质文件；

　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；

　　（四）企业生产质量管理体系自查报告；

　　（五）产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面的跟踪评价情况；

　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书；

　　（七）与延续注册有关的其他材料。

　　第三十一条　审评机构应当按照本办法第十一条的规定对延续注册申请组织开展审评，并作出审评结论。

　　第三十二条　国家市场监督管理总局自受理申请之日起二十个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，发给不予延续注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第三十三条　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；

　　（二）注册产品连续十二个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的；

　　（三）申请人未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；

　　（四）其他不符合有关规定的情形。

　　第三十四条　申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：

　　（一）罕见病类特殊医学用途配方食品；

　　（二）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；

（三）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。

　　第三十五条　申请人在提出注册申请前，应当与审评机构沟通交流，经确认后，在提出注册申请的同时，向审评机构提出优先审评审批申请。经审查，符合本办法第三十四条规定的情形，且经公示无异议后，审评机构纳入优先审评审批程序。

　　第三十六条　纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品，审评时限为三十个工作日；经沟通交流确认后，申请人可以补充提交技术材料；需要开展现场核查、抽样检验的，优先安排。

　　第三十七条　审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的特殊医学用途配方食品注册申请不能满足优先审评审批条件的，审评机构应当终止该产品优先审评审批程序，按照正常审评程序继续审评，并告知申请人。

　　第三十八条　特殊医学用途配方食品变更注册、延续注册、优先审评审批的程序未作规定的，适用特殊医学用途配方食品注册相关规定。

第三章　临床试验

　　第三十九条　开展特定全营养配方食品注册临床试验，应当经伦理委员会审查同意。

　　第四十条　临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家市场监督管理总局发布。

　　第四十一条　申请人应当委托符合要求的临床机构开展临床试验。接受委托开展临床试验的临床机构应当出具临床试验报告，临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

　　第四十二条　申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。

　　第四十三条　申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

　　用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范要求，产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。

第四章　标签和说明书

　　第四十四条　特殊医学用途配方食品的标签、说明书应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准，并按照国家市场监督管理总局的规定进行标识。

　　第四十五条　特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

　　第四十六条　特殊医学用途配方食品的标签应当在主要展示版面标注产品名称、注册号、适用人群以及“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

　　第四十七条　特殊医学用途配方食品标签、说明书应当对产品的配方特点或者营养学特征进行描述，并按照食品安全国家标准的规定标示“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。

　　第四十八条　申请人对其提供的特殊医学用途配方食品标签、说明书的内容负责。标签、说明书应当真实、准确、清楚、明显；不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，不得误导消费者。

　　第四十九条　特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。

　　标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。