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药品

化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第12号） ... ...: 本则在2007年版《合成多肽药物药学研究技术指导原则》的基础上，对合成多肽药物药学研究方面所涉及的特殊问题进行分析，结合国内外对多肽药物研究和评价的实践经验，提出化学合成多肽药物药学研究的一般性技术要求 . ...; 2023-2-28 19:19

真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）（药审中心通告2023年第6号 ...: 本指导原则适用于将真实世界证据作为有效性和/或安全性评价的关键证据来支持药物注册申请时的沟通交流，具体流程按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行管理实施。 ... ... ... ...; 2023-2-28 13:19

药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2023年第5 ...: 本则适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据。真实世界证据支持药物研发和监管决策的适用情形参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。本则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。 ...; 2023-2-28 13:03

原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则（国家药审中心通告2023年第4号） .. ...: 本则旨在为原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物的研发提供技术指导，主要讨论 PBC 治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议 ... ...; 2023-2-28 12:43

急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2023年第3号） ... ...: 本则所针对的急性髓系白血病（AML）并不包括APL 在内。观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑，部分内容可能随着临床实践的变化不再适用，供药物研发的申请人和研究者参考，不具有强制性的法律约束力。 ... .. ...; 2023-2-27 19:09

溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2023年第2 ...: 本则中溶瘤病毒产品包括野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可选择性地感染肿瘤细胞和/或选择性地在肿瘤细胞中复制以裂解肿瘤细胞，也可同时表达外源基因以提高相应功能，还可通过刺激机体产 ...; 2023-2-27 18:58

关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） ...: YY 0054-2023 血液透析设备，射频热疗设备，医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求，医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求等32项医疗器械行业标准已过审 ... ...; 2023-2-27 14:43

同名同方药研究技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第48号） ...: 同名同方药的研发应当以临床价值为导向，鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。为指导申请人开展同名同方药的研究，制定本指导原则。 ...; 2023-2-26 18:42

注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则（国家药审中心通告2022年第45号） ...: 注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术 ...; 2023-2-26 18:22

他达拉非片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第44号） ...: 他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 ...; 2023-2-26 18:11

氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第43号） ...: 氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原 ...; 2023-2-26 18:02

富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第42 ...: 富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统 ...; 2023-2-26 17:53

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第46 ...: 本导则主要阐述在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申请人如何组织患者参与到药物研发中提供参考；适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。 ...; 2023-2-26 17:40

双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（国家药监局药审中心通告2022年第40号） ...: 本导则主要适用于 BsAb 类抗肿瘤药物，旨在为BsAb 类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的 BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多特异性抗体类药物研发也可参考 ... ...; 2023-2-26 15:53

化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则 ...: 本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂，阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究，应提供充分的理由和依据 ...; 2023-2-26 14:58

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