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药品

儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2022年第37号 ...: 在 2020 年 12 月发布的《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》中，就儿童患者对制剂的可接受性进行了阐述，提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义。为进一步明确相关研究要求而制定。 ... ...; 2023-2-26 14:05

国家卫生健康委属（管）医院分院区建设管理办法（试行）(国卫办规划发〔2022〕15号) ...: 据《基本医疗卫生与健康促进法》以及《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》《关于规范公立医院分院区管理的通知》等结合实际情况制定。自2022年12月15日起施行，国卫办规划函〔2014〕1179号文同时废止。 ...; 2023-2-23 20:45

国家重点监控合理用药药品第二批目录发布（国卫办医政函〔2023〕9号） ...: 《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 ...; 2023-2-23 20:35

省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第16号） ... ...: 为提高省级饮片炮制规范的修订水平，加强饮片质量的管理而制定。附录：1.饮片炮制规范研究技术要求；2.饮片炮制规范生产验证技术要求；3.饮片炮制规范质控项目的复核检验技术要求；4.饮片炮制规范技术审核要点 ... ...; 2023-2-17 13:07

国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号） ...: 自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制 ...; 2023-2-16 21:13

《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法公告（2022年第119号 ...: 本方法规定了化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、贴膜类化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的定性和定量测定。 ...; 2023-2-16 11:48

发布《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2022年第117 ...: 本方法规定了化妆品中四氢咪唑啉、萘甲唑啉、羟甲唑啉、安他唑啉、赛洛唑啉的测定方法。本方法适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的定性和定量测定。 ... ... ... ...; 2023-2-15 21:04

关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年第13号） ...: 普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化 ...; 2023-2-15 20:37

医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）（国家药监局通告2022年第61号） ... ...: 本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。归口单位是指由国家药品监督管理局批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工 ...; 2023-2-15 20:06

国家药监局海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ...: 据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药 ...; 2023-2-13 13:55

国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） ...: （一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。（二）符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。 ...; 2023-2-13 12:01

进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施(国药监药注〔2023〕1号) ...: 一、加强中药材质量管理；二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管；三、优化医疗机构中药制剂管理；四、完善中药审评审批机制；五、重视中药上市后管理；六、提升中药标准管理水平；七、加大中药安全监管力度；八、推进 ...; 2023-2-13 09:34

真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）（国家药监局通告2020年第1号） .. ...: 《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明附录：1.真实世界研究有关词汇表，2.真实世界证据应用示例，3.真实世界研究常用统计分析方法，4.真实世界研究有关中英文词汇对照 ...; 2023-2-12 13:36

中药新药研究的技术要求·中药注射剂研究的技术要求: 中药注射剂的研制除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《药品注册管理办法》中有关规定外，针对中药注射剂的特点特制定本技术要求：附件1:有关安全性试验项目及要求；2:质量标准的内容及项目要求 ...; 2023-1-16 19:07

中药新药研究的技术要求·中药新药临床研究的技术要求: 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为I、II、II、IV期，临床研究须符合我国《药物临床试验管理规范》(GCP) 的有关规定。附:具体病证的临床研究的技术要求参照《中药新药临床研究指导原则》 ...; 2023-1-16 18:36

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