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药品

医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定: 据《药品管理法》《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法规规章制定。麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。 ...; 2026-9-14 17:15

国家药监局海关总署关于药用类精神药品进出口申报事项的公告（2026年第84号）: 将甲氧依托咪酯（在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯的药品制剂除外）、乐瑞托咪酯（在中国境内批准上市的含乐瑞托咪酯的药品制剂除外）和索安非托增列入药用类精神药品目录。 ... ... ... ... ...; 2026-9-2 20:02

关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）: 将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技 ...; 2026-9-2 20:00

国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）: 依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。 ...; 2026-9-2 19:58

关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见（自然资发〔2026〕77号）: 统筹加强海洋药物和功能制品“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合。力争到2030年，多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元，创新能力和集聚水平显著提升，综合 ...; 2026-8-4 20:56

国家基本药物目录(国家基药目录）: 基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分，是各级医 ...; 2026-7-21 17:34

药用类麻醉药品和精神药品目录: 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版），现予以发布，自发布之日起施行 ... ...; 2026-7-11 11:03

国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知: 符合《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）第十七条第二款第2项或者第4项所列情形的，经申请人所在地省级药品监管部门书面审核确认，可扩展至三年以上同剂型生物制品研发或者生产 ...; 2026-6-13 20:30

国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见: 为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展， ...; 2026-6-13 19:42

药品试验数据保护实施办法: 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等制定。符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据 ...; 2026-6-10 20:16

关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告（2026年第11号）: 根据《国药品管理法》《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家药监局、公安部、国家禁毒委决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）的管理。 ... ...; 2026-6-8 18:35

药物临床试验质量管理规范（最新）: 据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定，适用于为研制药品而进行的药物临床试验，包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告，应当符合世界医学会《赫尔辛基宣言 ...; 2026-6-8 17:57

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序: 符合《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向药审中心提出附条 ...; 2026-6-8 17:51

处方药网络零售合规指南(药监综药管函〔2026〕282号): 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等律法规章制定，适用于在境内从事药品网络零售、提供药品网络零售交易平台服务 . ...; 2026-5-30 17:37

关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见: 突出创新研发支持，加强鼓励引导:（一）完善儿童用药研发创新机制。（二）丰富儿童用药临床研发模式。（三）规范药品说明书儿童用药信息。（四）创新儿童中医药研发机制。二、持续提升生产供应能力，强化质量规范监 ...; 2026-5-25 19:34

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