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药品

国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知: 符合《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）第十七条第二款第2项或者第4项所列情形的，经申请人所在地省级药品监管部门书面审核确认，可扩展至三年以上同剂型生物制品研发或者生产 ...; 2026-6-13 20:30

国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见: 为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展， ...; 2026-6-13 19:42

药品试验数据保护实施办法: 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等制定。符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据 ...; 2026-6-10 20:16

关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告（2026年第11号）: 根据《国药品管理法》《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家药监局、公安部、国家禁毒委决定进一步加强普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂）的管理。 ... ...; 2026-6-8 18:35

药物临床试验质量管理规范（最新）: 据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定，适用于为研制药品而进行的药物临床试验，包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告，应当符合世界医学会《赫尔辛基宣言 ...; 2026-6-8 17:57

药品附条件批准上市申请审评审批工作程序: 符合《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向药审中心提出附条 ...; 2026-6-8 17:51

处方药网络零售合规指南(药监综药管函〔2026〕282号): 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等律法规章制定，适用于在境内从事药品网络零售、提供药品网络零售交易平台服务 . ...; 2026-5-30 17:37

关于保障儿童用药的若干意见: 突出创新研发支持，加强鼓励引导:（一）完善儿童用药研发创新机制。（二）丰富儿童用药临床研发模式。（三）规范药品说明书儿童用药信息。（四）创新儿童中医药研发机制。二、持续提升生产供应能力，强化质量规范监 ...; 2026-5-25 19:34

国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见(国办发〔2026〕9号): 坚持以人民为中心的发展思想，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。 ...; 2026-4-17 11:40

国家基本药物目录管理办法: 基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基 ...; 2026-2-14 20:09

参照药预沟通办法: 为进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作，根据国家医保局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》有关要求，现制定《参照药预沟通办法(试行)》 ...; 2026-2-10 22:41

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）: 为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产 ...; 2026-1-29 20:44

国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）: 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研 ...; 2026-1-21 19:46

最新国家医保目录：《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》: 各地要严格执行新版药品目录，不得自行调整目录内药品品种、备注、甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将新增的医保目录药品按规定纳入，调出的药品按规定删除，调整“备注”内容的药品要更新支付范围 ... ...; 2025-12-9 19:55

国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知: 相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关 ...; 2025-12-4 21:15

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