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药品

化学物质环境健康风险评估技术指南（ WS/T 777-2021） (国卫通〔2021〕2号) ... ...: 本文件提供了化学物质环境健康风险评估的内容与流程，给出了危害识别、剂量—反应评估、暴露评估、风险表征四个评估步骤的技术要求及评估报告的编制信息。适用于环境介质中单一化学物质经单一途径或多途径暴露的人群 ...; 2021-4-16 20:00

血管导管相关感染预防与控制指南（2021年版）（国卫办医函〔2021〕136号） ...: 留置血管内导管是为患者实施诊疗时常用的医疗操作技术。置管后的患者存在发生血管导管相关感染的风险。血管导管根据进入血管的不同分为动脉导管和静脉导管，静脉导管根据导管尖端最终进入血管位置分为中心静脉导管 ...; 2021-4-16 14:04

2021年国家医疗器械抽检品种检验方案暨复检机构推荐名单（药监综械管〔2021〕45号） ...: 根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构（附件2） ...; 2021-4-14 20:55

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点（药监综械管〔2021〕43号） ... . ...: 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常 ...; 2021-4-14 19:56

国家医疗器械质量抽查检验工作程序（药监综械管〔2021〕46号） ... ...: 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》 ... ...; 2021-4-13 21:05

已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（药审中心通告2021年第26号） ... ...: 本技术指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产企业根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 ... ...; 2021-4-12 20:16

二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)评审标准（2018年版）（国中医药办医政函〔2018〕 ...: 医院坚持以中医为主的发展方向，明确医院发展战略，有医院中长期发展规划并落实。围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按年度定期评价。 ... ... ... ...; 2021-4-9 19:10

二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)分等标准和评审核心指标（2018年版）（国中医药办 ...: 根据《中医医院评审暂行办法》，二级中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审结论分为：甲等、乙等和不合格。《二级中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一部分“中医药服 ...; 2021-4-9 19:02

二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）（国中医药办医政函〔2018〕88号） ... ... ...: 原则上本细则所有指标均为必查指标，适用于所有二级公立中医医院，民营中医医院参照执行。本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、中医临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指标”（以 ...; 2021-4-9 18:56

二级中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准实施细则（2018年版）（国中医药办医政 ...: 原则上本细则所有指标均为必查指标，适用于所有二级公立中医专科医院（不含中医骨伤医院，下同），民营中医专科医院参照执行。本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、中医临床疗效、医疗质量与患 ...; 2021-4-9 18:35

二级中医骨伤医院评审标准（2018年版）（国中医药办医政函〔2018〕88号） ... ... ... ...: 医院坚持以中医为主的发展方向，明确医院发展战略，有医院中长期发展规划并落实。围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中医药特色优势和提高中医临床疗效的具体措施，并按年度定期评价。 ... ... ... ...; 2021-4-9 18:35

二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）（国中医药办医政函〔2018〕88号） ... ...: 原则上本细则所有指标均为必查指标，适用于所有二级公立中医骨伤医院，民营中医骨伤医院参照执行。本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、中医临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指 ...; 2021-4-2 16:51

药物免疫原性研究技术指导原则（药审中心通告2021年第25号） ... ...: 本指导原则适用于治疗性蛋白质、多肽及其衍生物，以及含有此类组分的药物，例如抗体偶联药物。其他具有潜在免疫原性风险的药物也可参考本指导原则。 ... ...; 2021-4-1 13:59

二级中西医结合医院评审标准（2018年版）（国中医药医政函〔2018〕96号） ...: 医院坚持以中西医结合为主的发展方向，明确医院发展战略，有医院中长期发展规划并落实。围绕医院中长期发展规划制定医院年度工作计划，有发挥中西医结合特色优势和提高临床疗效的具体措施，并按年度定期评价。 ...; 2021-3-30 12:36

新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）: 目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临 ...; 2021-3-29 19:32

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