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药品

19学科224个病种临床路径（2019年版）（国卫办医函〔2019〕933号） ... ... ...: 国卫办医函〔2019〕933号国家卫生健康委办公厅关于印发有关病种临床路径（2019年版）的通知，我委组织对19个学科有关病种的临床路径进行了修订，形成了224个病种临床路径（2019年版） ... ... ...; 2020-12-12 18:06

关于瑞士乳杆菌R0052等53种“三新食品”的公告（国家卫健委公告2020年第4号） ...: 瑞士乳杆菌R0052、婴儿双歧杆菌R0033、两歧双歧杆菌R0071和赶黄草新食品原料，三赞胶、硫酸钙、迷迭香提取物等21种食品添加剂新品种、辛酸锌、玻璃纤维、硅灰石等28种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过 ...; 2020-12-11 12:17

食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）（卫办监督发〔2010〕17号） ... ... ... ... ...: 生产食品消毒剂应当符合《传染病防治法》等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。应当按照《消毒管理办法》及《健康相关产品卫生行政许可程序》申报消毒剂新产品。 ... ... ... ... ... ...; 2020-12-10 19:17

精神障碍诊疗规范（2020年版）（国卫办医函〔2020〕945号）: 据《精神卫生法》有关要求，为指导做好精神障碍诊疗工作，我们结合近年来精神障碍诊疗理念的变化，以及疾病谱、诊疗技术的发展，组织四十余名国家专家牵头编写，内容涉及16大类、100余种临床常见精神障碍，供临床使 ...; 2020-12-9 20:07

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号） ...: 国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成 ...; 2020-12-3 14:45

国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（国药监药管〔2020〕25号） ...: 省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。本通知自2021年1月1日起实施。此 ...; 2020-12-1 19:20

粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案（国市监药〔2020〕159号） ... ...: 在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。加快国家药监局药品和医疗 ...; 2020-12-1 19:00

关于进一步做好冷链食品追溯管理工作的通知（联防联控机制综发〔2020〕263号） ... .. ...: 以畜禽肉、水产品等为重点，实现重点冷链食品从海关进口查验到贮存分销、生产加工、批发零售、餐饮服务全链条信息化追溯，完善人物同查、人物共防措施，建立问题产品的快速精准反应机制，严格管控疫情风险，维护公众 ...; 2020-11-30 18:29

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）（国家药审中心通告2020年第39 . ...: 本《资料要求》旨在为申请人准备中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料提供指导。其他沟通交流会可参照执行。沟通交流会的程序等参照相关会议要求。中药新药药学研究内容可参考相关指导原则和技术要求。 ... ... . ...; 2020-11-30 12:11

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第101号） ...: 本指导原则仅适用于罕见病防治相关用途的医疗器械（含体外诊断试剂）注册及相关许可事项变更申请。本指导原则中所指罕见病为国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局 ...; 2020-11-26 18:38

关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国食药监总局令第32号） ...: 由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；三、国产第三类医疗 ...; 2020-11-26 18:32

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（国家药监局通告2020年第77号 ...: 本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断 ...; 2020-11-26 18:24

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（国家药监局药审中心通告2020年第 ...: 本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。要遵循中医药理论指导、符合中药特点及研发规律和践行 ...; 2020-11-18 18:56

血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引（国卫办医函〔2020〕930号） ... ...: 为指导血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，确保血站工作人员和无偿献血者安全，保障血液安全供应，国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家制定了本工作指引。单采血浆站参照执行。 ... ...; 2020-11-18 14:05

进口冷链食品预防性全面消毒工作方案（联防联控机制综发〔2020〕255 号） ...: 为切实加强常态化疫情防控工作，有效防范新冠肺炎疫情通过进口冷链食品输入风险，海关总署会同交通运输部、卫生健康委、市场监管总局等部门研究制定了《进口冷链食品预防性全面消毒工作方案》 ...; 2020-11-12 12:10

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