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药品

中医药创新团队及人才支持计划实施方案（国中医药人教函〔2020〕222号） ... ... ... ...: 重点申报领域：基于临床的中医药理论研究领域，中医临床重大疑难疾病、优势病种防治领域，中医药技术创新、装备与材料创新、信息技术应用领域，中医药文化研究与传播领域，中药相关领域。2020年遴选5个国家中医药多 ...; 2020-10-26 09:14

化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第 ...: 本原则适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片 ...; 2020-10-25 19:50

关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见医保发〔医保发〔2020〕45号 ...: 医保发〔2020〕45号做好“互联网+”医疗服务医保支付工作要遵循以下基本原则：一是优化服务，便民惠民。二是突出重点，稳步拓展。三是线上线下一致。对线上、线下医疗服务实行公平的医保支付政策，保持待遇水平均衡 ...; 2020-10-25 16:34

中国学校结核病防控指南（国卫办疾控函〔2020〕910号）: 遵照《学校结核病防控工作规范（2017版）》（国卫办疾控发〔2017〕22号），结合近年工作实践经验和世界卫生组织技术指南，进一步规范和细化《学校结核病防控工作规范（2017版）》中的各项防控措施，并附上相应表本卡 ...; 2020-10-23 20:11

国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号） ... ... ...: 药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 . ...; 2020-10-22 22:25

医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南: 目的:为指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估、替代药品遴选，并规范替代药品使用。适用范围:各级卫生健康行政部门、各级医疗机构的药事管理及相关人员。 ... ...; 2020-10-22 20:01

放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则（国家药监局药审中心通告2020年第30号） ... ...: 本则适用于在单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、正电子发射断层扫描（PET）等核医学检查中使用的放诊药物，主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的关注点进行说明。同时具有诊断和治疗作用的放射 ...; 2020-10-15 20:15

区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案（医保办发〔2020〕45号） ... ...: 为落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，持续推进医保支付方式改革，提高医疗服务透明度，提升医保基金使用效率，我局制定了《区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》 ... ...; 2020-10-15 16:21

药品委托生产质量协议指南（2020年版）: 为指导、监督药品上市许可持有人和受托药品生产企业履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求特制定 ...; 2020-10-13 14:16

全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）（联防联控机制综发〔2020〕233号） ... ...: 为进一步做好2020-2021年流行季全国流行性感冒防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定了全国流行性感冒防控工作方案（2020年版） ... ...; 2020-10-13 13:49

关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作（国家药监局公告2020第106号） ...: 在《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项》9大类64个品种的基础上，将中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实 ...; 2020-10-9 18:45

中药注册分类及申报资料要求（国家药监局通告2020年第68号） ... ...: 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了 ...; 2020-10-9 17:37

个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则: 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。 ...; 2020-10-9 12:40

3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则: 为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展，指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假体产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则 ...; 2020-10-9 12:35

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版） ... ...: 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品。我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病毒（HIV）还要求检测血 ...; 2020-10-9 12:27

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