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药品

国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录: 按照《国务院办公厅关于公开国务院各部门行政审批事项等相关工作的通知》（国办发5号）的要求，现将总局牵头实施的29项行政审批事项目录予以公开，接受社会监督。 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2019-12-19 12:25

关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号） ...: 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）.食品药品监管总局（以下简称总局）取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。行政审批制度改革要“于法有据 ...; 2019-12-19 11:59

国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号） ...: 本则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）所发布的E8 、E9 、E10 和E17 等 ...; 2019-12-19 11:51

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版） ...: 为规范口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全而制定；本规范所称口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术切除原发于口腔颌面部的肿瘤（涉及咽旁、颞下窝、腮腺、颞下颌关节、眼眶、副鼻窦 ...; 2019-12-19 11:44

质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版） ...: 本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、重离子等实施放射治疗的技术。不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。 ... ... ...; 2019-12-19 10:56

性别重置技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医发〔2017 ...: 本规范所称性别重置技术是指通过外科手段（组织移植和器官再造）使手术对象的生理性别与其心理性别相符，即切除原有的性器官并重建新性别的体表性器官和与之相匹配的第二性征的医疗技术。为规范性别重置技术临床应用 ...; 2019-12-19 10:27

同种异体皮肤移植技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医 ...: 为规范同种异体皮肤移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全而制定；同种异体皮肤移植技术是指将捐献人（供体）的皮肤组织移植到接收人（受体）因烧伤、创伤导致的皮肤缺失或受损部位，以保护创面、促进修复的治疗 ...; 2019-12-19 09:16

国家药监局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告（2017年第136号） ... ...: 食品药品监管总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告（2017年第136号），决定废止《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》等7件，修改2件。 ... ...; 2019-12-18 19:29

国家药监局关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年第88号） ... ... ... ... ... ...: 总局关于第二批规范性文件清理结果的公告（2017年第88号），再次组织对相关规范性文件进行了清理，并决定第二批批继续有效的规范性文件33 个，废止和宣布失效规范性文件7个 ... ... ... ... ... ...; 2019-12-18 16:19

国家药监局关于第一批规范性文件清理结果的公告（2017年第31号） ... ...: 国家食品药品监督管理总局于2013年4月1日—2015年12月31日制定的文件，第一批继续有效的规范性文件目录175件，第一批废止和宣布失效的规范性文件目录22件 ... ... ...; 2019-12-18 15:12

国家药监局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号） . ...: 国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号），《继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）》114个，《废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013 ...; 2019-12-18 15:07

国家药监局关于清理规章和规范性文件的公告（国食药监法[2007]153号） ... ... ... .. ...: 国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告（国食药监法153号），予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，已明文废止的22件规范性文件统一公布 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2019-12-18 14:19

卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发〔2015〕71号） ...: 2015年6月29日，国家卫生计生委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），决定取消第三类医 ...; 2019-12-18 14:06

造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质 ...: 适于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血，是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。 .. ...; 2019-12-18 13:20

关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知 ... ... ...: 国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知（国食药监法323号）涉及食品药品行政审批的项目21项（见附件），涉及新药试行标准转正、器械、化妆品、精放麻药 ...; 2019-12-17 21:56

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