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药品

放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第499号 2014修订） ...: 2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例 ...; 2018-11-26 21:06

涉及人的生物医学研究伦理审查办法: 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。包括：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预 ...; 2018-11-24 11:32

放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第55号）: 根据《职业病防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》制定，中国境内的放射工作单位及其放射工作人员应当遵守本办法。放射工作单位应当采取有效措施使放射工作人员职业健康的管理符合本办法和有关标准及 ...; 2018-11-20 20:54

急诊科建设与管理指南: 二级以上综合医院急诊科按照本指南建设和管理。为指导和加强医疗机构急诊科的规范化建设和管理，促进急诊医学的发展，提高急诊医疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例 ...; 2018-11-9 10:55

国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见: 强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、 ...; 2018-11-8 20:50

国家食品药品监督管理总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号） .. ...: 《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。 ... ... ... ... ...; 2018-11-5 15:59

药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范: 落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。 ...; 2018-11-4 16:08

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公 ...: 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂原 ...; 2018-11-3 14:54

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则: 本则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行 ...; 2018-11-3 14:25

生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）: 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。生物制品稳定性研究与评价应当遵循本 ...; 2018-11-3 11:49

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（国家食品药品监管总局通告2016年第80号） . ...: 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定，自2016年5月4日起施行。 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2018-11-2 19:39

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注[2012]267 ...: 国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知国食药监注267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范 ...; 2018-11-2 15:04

贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》暨境外疫苗厂商代理机构备案要求 ... . ...: 向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附 ...; 2018-11-2 14:17

二级中西医结合医院评审标准实施细则（2018年版）（国中医药医政函〔2018〕96号） .. ...: 原则上本细则所有指标均为必查指标，适用于所有二级公立中西医结合医院，民营中西医结合医院参照执行。本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指 ...; 2018-11-2 12:20

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(国食药监注[2007]643号) ... ... ...: 制备口服缓释制剂目前常用的有膜包衣技术、骨架技术和渗透泵技术。本则主要针对化学药物口服缓释制剂，对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述，为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。 ... . ...; 2018-11-2 11:58

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