第十九条 企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况，具有良好履职能力。 管理者代表至少应当履行下列职责: （一） 贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求； （二） 建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行； （三） 确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作； （四） 组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求； （五） 配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 第二十条 第二类、第三类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称；第一类医疗器械企业质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。质量管理部门负责人应当具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 质量管理部门负责人应当履行下列职责： （一） 确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求； （二） 组织产品放行审核； （三） 确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理； （四） 组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理； （五） 确保完成产品质量年度回顾分析； （六） 确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能； （七） 负责与产品质量有关的其他活动。 第二十一条 生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 生产管理部门负责人应当履行下列职责： （一） 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产； （二） 确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯； （三） 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态； （四） 确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能； （五） 负责与产品生产有关的其他活动。 第二十二条 放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。 第二十三条 从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训，确保相应人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，具有相关理论知识和实际操作技能。企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。 第二十四条 对从事影响产品质量工作的人员，企业应当根据生产产品特性对其健康进行管理，并建立健康档案。 第四章 厂房与设施 第二十五条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第二十六条 企业应当根据所生产产品特性、工艺流程以及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。应当有整洁的生产环境，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，符合产品质量以及相关技术标准的要求。 第二十七条 厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入，并根据产品特性采取必要的防护措施。厂房与设施的维护和维修活动不得影响产品质量。 第二十八条 生产区应当有足够的空间，与所生产产品和规模相适应。同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。 第二十九条 仓储区应当能够满足原材料、中间产品、成品等贮存条件要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行合理存放，避免混淆和差错，便于检查和监控。有毒、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理等应当执行国家有关规定。 第三十条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 第三十一条 企业应当根据产品特性、生产工艺以及外部环境等配置相应设施，如空调净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等。应当对相关设施进行确认并开展日常监测和维护，确保符合预定用途。 第三十二条 生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间静压差应当大于10帕斯卡，不同级别洁净区之间静压差应当大于5帕斯卡。必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当压差梯度。生产过程中产生大量粉尘、烟雾、毒害物等的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求。 第三十三条 生产、检验、贮存等过程中使用信息化系统的，企业应当配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。 第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。 第三十五条 企业应当保存厂房和设施相关的文档，包括但不限于总平面布局图、生产区域分布图、使用说明、维护保养规定等。 第五章 设 备 第三十六条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 第三十七条 企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。 第三十八条 企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。 第三十九条 企业应当标明主要设备、仪器和工装夹具的编号与名称。出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。 第四十条 企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。 企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，并标明校准或者检定有效期。应当保留校准或者检定记录。 第四十一条 企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。 |
