（二）综述资料 1.产品的结构和组成 麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、热塑性弹性体（如TPE、TPU）等适宜的高分子材料制成，通常由罩体、接头及气囊（或密封垫）组成，可配有挂钩和固定带。 2.产品工作原理/作用机理 麻醉面罩通常由罩体、接头及气囊（或密封垫）组成，覆盖于患者口鼻部位，用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 描述其工作原理、功能及其组成部件（关键组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容，如插管式麻醉面罩。 3.产品的适用范围/禁忌证 适用范围：用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。 禁忌证：对产品材料过敏者禁用。 4.产品的不良事件历史记录 麻醉面罩气囊漏气、破裂；单向阀失效导致气囊漏气；面罩罩体与气囊粘结部位分离；面罩接头与麻醉呼吸管路不匹配等。 5.研发背景 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异同。 （三）非临床资料 1.产品的主要风险 表2是根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及产品自身特点列出的对该产品已知或可预见风险的不完全清单，麻醉面罩产品在进行风险分析时至少应包括表2所列危险（源），还应根据产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，或经风险分析，收益大于风险。 表2 产品主要危险（源）
2.产品的研究要求 （1）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适用性相关研究资料。 （2）生物相容性的评价研究 生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。 产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，若进行生物学试验，至少应进行体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验。 重复性使用产品应确认产品在经过相应的清洗、消毒或灭菌程序处理及宣称的最大使用次数后仍能满足生物相容性要求。 （3）灭菌工艺研究 以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告，并对残留毒性提供研究报告。 残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 对于重复使用的产品，应提供终端用户消毒或灭菌方面的研究资料，包括对重复消毒或灭菌的最大次数进行研究。 （4）产品有效期和包装研究 产品有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T
0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》系列标准。 在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配。对于不适于选择加速老化试验方法研究其有效期验证的，应以实时老化方法测定和验证，如：预充气式麻醉面罩不宜通过加速老化试验确定产品有效期。 包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据，可参考GB/T 19633.1《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》、YY/T 0698.1《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》等系列标准提供研究资料。 申报产品如为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法，相应的储存方式和最长储存时间，并提供按照该程序处理后仍能满足相关性能要求的验证资料。 （5）其他 提交原材料与预期接触的气体及麻醉剂相容性研究资料。原材料与已上市产品相同的，可通过已有的文献、数据和信息资料进行说明；采用新材料、新工艺的产品，应提供相应的试验数据和分析评价资料。 按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，提交与《目录》的对比、与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明及支持性资料。
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