3.产品技术要求的主要性能指标 麻醉面罩基本技术性能指标包括但不限于以下内容，注册申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人应在申报资料中说明理由。 （1）外观 （2）尺寸及允差 （3）接头 应符合YY/T 1040.1的要求 （4）面罩密封性（如泄漏、气流阻力、压力降等） （5）面罩容积 （6）各粘结件间连接牢固度（如适用） （7）气囊气密性（如适用） （8）单向阀的要求（如适用） （9）配件的要求（如挂钩、固定带等） （10）重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求 （11）无菌或微生物限度要求 （12）化学性能 根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求 （13）企业对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定 4.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例 同一注册单元中所检验产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 例如：气囊式麻醉面罩与拢边式麻醉面罩在原材料、生产工艺、技术结构等方面存在明显差异，应分别进行检验；预充气式麻醉面罩与充气式麻醉面罩在气囊技术结构方面存在差异，应进行差异性检验；插管式麻醉面罩与本注册单元内其他产品相比，如仅增加了插口相关工艺，其他方面均一致的情况下可覆盖本注册单元内其他产品。 （四）临床评价资料 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。 （五）产品说明书和标签样稿 产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。同时应注意以下内容： 1.产品的主要结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。 2.无菌产品应注明灭菌方式。 3.注明与人体直接接触的原材料，并对材料过敏者进行提示。 4.面罩使用部位如有创面应预先采取保护措施。 5.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。 6.产品有效期若是通过加速老化试验获得，应标明。 7.一次性使用产品应当注明，并明确禁止重复使用。 8.重复使用的产品应注明可供使用的最大次数和建议的清洗、消毒或灭菌方法。 9.重复性使用产品应说明记录重复性使用次数的方法。 10.使用前应对产品外观以及单向阀、气囊气密性进行检查。 11.标签或随附文件中注明麻醉面罩接头规格。 （六）产品生产制造相关要求 1.应当明确麻醉面罩生产工艺流程，注明关键工序和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。 2.有多个研制、生产场地，应当概述麻醉面罩每个研制、生产场地的实际情况。 三、参考文献 [1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） [2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） [3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号） [4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号） [5]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号） [6]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号） [7]《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号） [8]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号） [9]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021第71号）[Z]. [10]《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号） [11]《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号） [12] GB 18279,《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷》系列标准[S]. [13] GB 18280,《医疗保健产品灭菌
辐射》系列标准[S]. [14] GB/T 1962.1,《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求》[S]. [15] GB/T 14233.1,《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》[S]. [16] GB/T 14233.2,《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》[S]. [17] GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S]. [18] GB/T 16886.5,《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》[S]. [19] GB/T 16886.7,《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》[S]. [20] GB/T 16886.10,《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》[S]. [21] GB/T 16886.12,《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》[S]. [22] GB/T 19633,《最终灭菌医疗器械包装》系列标准[S]. [23] YY 0635.1,《吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统》[S]. [24] YY 0671.2,《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》[S]. [25] YY/T 0313,《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》[S]. [26] YY/T 0316,《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S]. [27] YY/T 0466,《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》系列标准[S]. [28] YY/T 0681.1,《无菌医疗器械包装试验方法
第1部分：加速老化试验指南》[S]. [29] YY/T 0698.1,《最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》[S]. [30] YY/T 0802,《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》[S]. [31] YY/T 1040.1,《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套》[S]. [32] WS/T 367,《医疗机构消毒技术规范》[S]. [33]《中华人民共和国药典》[S]. 四、编写单位 山东省食品药品审评查验中心。 |
