5.临床试验数据溯源 （1）病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病、访视、给药记录、病情记录等信息与试验源数据和/或HIS系统一致。 （2）总结报告中记录的合并用药和合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。 （3）病例报告表中的来自临床试验机构检验科、影像科、心电图室、内镜室等的医学检查数据可在该机构的LIS、PACS等信息系统或仪器设备中溯源。 （4）经研究者评估得出的疗效和安全性数据溯源至评估人、评估时间、原始评估结果及其修改过程。 （5）以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记录（如受试者日记卡、受试者自评报告等）。 （6）申报资料中的受试者编号、给药周期、给药顺序、制剂种类等信息与源数据之间一致。 （四）试验用药品管理 1.具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件。 2.研究者和临床试验机构指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。 3.试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置（如授权销毁）等环节留有记录。 4.试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求。 5.试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。 6.药品管理各项记录中的试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。 7. 研究者对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取，并按要求留样。 8. 临床试验用药品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 （五）生物样品管理 1. 生物样品采集、处理、储存、转运等各环节的管理遵守相应的规定并保存记录。 2. 生物样品的采集、处理、储存和转运的条件符合临床试验方案的要求。 3. 样本容器的标识易于识别和具有唯一性，且不泄露受试者隐私及制剂种类。 4. 生物样品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 （六）中心实验室及独立评估机构 1. 用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。 2.中心实验室建立临床检验报告发放制度（包括危急值报告制度），按照相关要求向研究者报告检验结果，保证检验报告的准确、及时和信息完整，保护受试者隐私。 3.中心实验室建立有实验室质量管理体系。 4.待测样本接收、处理、检验检测、储存、归还（如适用）、销毁等过程具有完整的记录。 5.待测样本根据方案和SOP要求及时进行检测，复测符合试验方案和实验室相关SOP。 6.检验方法经过验证/确认并符合方案要求，保存方法学验证/确认原始实验记录。 7.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等。 8. 对临床试验数据进行独立评估的机构（如独立影像学评估中心、终点事件裁定委员会、终点病例判定委员会、数据安全监查委员会等）进行的评估流程、数据记录及修改按照相关指南及其章程、SOP执行。 9.对临床试验数据进行独立评估的人员具备相应资质且符合评估机构的相关指南或其章程要求。 10. 独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告。 （七）临床试验数据采集与管理 1. 纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。 2.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限。具有稽查轨迹功能，能够显示修改数据与修改原因的记录。 3.若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致和该数据转化过程的可见性。 4.外部数据确保数据可溯源。 5.数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP。 6.数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。 （八）委托研究 1.临床试验涉及到的所有由其他部门或单位进行的研究、检测等工作，签有委托协议/合同，对委托方和被委托方的责任义务予以明确。委托协议/合同反映的委托单位、时间、项目及方案等与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱等研究结果为加盖其公章的原件。根据审评需要对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 四、生物样品分析部分现场核查要点 （一）生物样品分析条件与合规性 1.分析检测单位具备承担生物样品分析项目的条件。 （1）组织机构设置合理，具有组织机构图。实验室人员职责分工明确，具有所从事工作的资质和能力，接受过药物临床试验质量管理规范和其他专业培训，项目负责人具有相应的专业背景和经验。 （2）制定与分析工作相适应的质量体系文件，并遵照执行。质量体系文件的内容符合法律、法规和指导原则等的要求，能覆盖实验室管理及分析项目的主要流程。 （3）质量保证部门能独立履行质量保证职责，配有与其开展工作相适应的人员。质量保证人员具备相应的资格，对每个项目实施稽查，并保存完整的包括稽查内容、发现问题、采取措施、跟踪复查等的记录。 （4）实验室划分不同的功能区域，布局合理，防止交叉污染，具有场地分布图。 （5）配有可满足分析检测要求的取样、称量、配制、检测及数据分析的仪器及软件。仪器量具的量程、精度、分辨率等符合相应技术指标的要求，仪器的型号和编号记录在原始记录中，与申报资料一致。 （6）仪器设备由专人管理，主要仪器有完整的使用、校准、维护和维修等记录。用于检测的仪器至少进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），并保存相关记录。对检测结果有直接影响的仪器设备定期检定、校准，并保存相关记录。 （7）配备环境温度和湿度监测设备，保存温度和湿度记录。冰箱需配备温度监控和报警系统，并保存冰箱的温度记录和报警后的处理记录。配备完善的供电系统及断电后的应急预案。 （8）配备相应的安全防护、应急和急救设施设备。 （9）具备收集化学试剂和生物废弃物的设施和处理措施。 2.分析检测单位与申办者或合同研究组织（CRO）签署委托合同，明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。 3.申办者、CRO按照药物临床试验质量管理规范原则、方案及合同规定承担相应职责，并保存相应文件和记录。 （二）生物样品分析实验的实施 1.对照标准物质的管理 （1）对照标准物质由专人管理，来源可靠且可追溯，在分析证书（CoA）或同等证明性文件规定的条件下储存和使用。核对运输、接收、储存、领取、称量、使用、归还、销毁等原始记录，信息记录完整。对于不用于定量的对照标准物质，提供能证明其适用性的文件。 （2）存放对照标准物质的区域或设备（冰箱、冷藏室等）受控管理，实际存放条件和位置与原始记录一致。 （3）对照标准物质的状态和原包装标签上的信息与CoA或同等证明性文件的规定一致。
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