人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准 1 范围 本标准规定了人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置的设施设备要求、管理要求。 本标准适用于人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构的建设与管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50068 建筑结构可靠度设计统一标准 GB 50223 建筑工程抗震设防分类标准 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GA 844 防砸透明材料 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1菌（毒）种 microorganism strain 有保存价值的，具有感染活性的人间传染的病原微生物纯培养物。 3.2病原微生物样本 pathogenic microorganism
samples 有保存价值的，含有具有感染活性的人间传染的病原微生物的材料，包括人和动物的体液、组织、排泄物等生物源性材料，以及食品和环境样本等材料。 3.3保藏 collection and preservation 保藏机构依法以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。 3.4保藏机构 preservation organization 由国务院卫生健康主管部门指定，按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构。 3.5鉴定 identification 通过各种方法确定菌（毒）种生物学特性，并明确其分类学地位的过程。 3.6制备 preparation 通过传代、培养、分装等方法制成可供保藏或使用的菌（毒）种的过程。 3.7冻干 freeze drying 将菌（毒）种或样本快速冻结后，在较高真空下利用升华现象除去水分的干燥脱水过程。 3.8传代 passage or subculture 将菌（毒）种的一部分通过转移接种到新的培养基或培养载体中，使之继续培养、生长繁殖。 3.9备份 backup 采用不同保藏手段或在不同保藏场所保藏菌（毒）种。 3.10复核 re-check 定期检查菌（毒）种保藏效果，确保其无污染、退化或死亡。 3.11接收区 receiving area 接收外来菌（毒）种或样本的区域。 3.12实验工作区 laboratory work area 进行样本处理，菌（毒）种分离、培养、鉴定、制备、分装、冻干、废物处理等工作区域，必要时具有实验动物实验活动的操作区。 3.13保藏区 preserving area 储存菌（毒）种或样本的区域。 3.14发放区 providing area 对外提供菌（毒）种或样本的交接区域。 3.15办公区 office area 实验工作区域之外，与实验室区域有效隔离，保存相关资料、档案的区域。 3.16数据管理区 data management area 对保藏的病原微生物菌（毒）种信息进行收集、处理和存储的区域。 3.17安全防范 security 综合运用人力防范、实体防范、电子防范等多种手段，预防、延迟、阻止针对保藏机构入侵、盗窃、抢劫、破坏、爆炸、暴力袭击等事件的发生。 [来源：GB 50348—2018，2.0.1，有修改] 4 设施设备要求 4.1 基本要求 4.1.1 保藏机构应配置工作所需各类设施和设备，设施设备应能满足保藏工作需要，并符合国家相关的标准和要求。 4.1.2 保藏机构应配备足量适宜的个人防护装备，并符合国家有关标准和生物安全要求。 4.1.3 生物安全相关设备应定期检查和验证其关键性能指标的符合性。 4.1.4 根据菌（毒）种和样本保藏工作需要，保藏机构设置不同功能分区，包括接收区、实验工作区、保藏区、发放区、办公区、数据管理区。 4.2 接收区 4.2.1 应配置对菌（毒）种或样本进行登记、标记等设备。 4.2.2 应配置菌（毒）种或样本在内部转运所需的符合生物安全要求的包装转运材料，如转运箱。 4.2.3 应配置消毒药械和应急处理设备。 4.3 实验工作区 4.3.1 应具备从事保藏活动所需级别的病原微生物实验室，且符合 GB 19489、GB 50346、WS 233 要求。 4.3.2 根据保藏实验工作需要，实验工作区域应设置样本处理、分离、培养、鉴定（包括微生物学、免疫学、分子生物学等方面）、制备、分装、冻干、废物处理等工作区。 4.3.3 实验室工作区各区域洁净度应满足相应的工作要求。 4.3.4 根据病原微生物分离、培养、鉴定、分装工作需要，实验工作区应配置相应设备，包括但不限于生物安全柜、培养箱、离心机、生化鉴定仪、基因扩增仪、测序仪等。 4.3.5 应配置防止菌（毒）种溢洒相关设备。 4.3.6 如需冻干，菌（毒）种真空冻干区和菌（毒）种干燥后封口区应相对独立，两区之间设传递窗，并应满足通风的要求。封口过程应有防火、防爆等安全措施。 4.3.7 根据采取保藏方法的不同，实验工作区应配置相应的保藏设备。如有真空冻干机、真空封口设备等真空装置，实验工作区应具备措施防止真空装置的内部被污染。 4.3.8 如需使用实验动物开展有关工作，实验工作区应配置符合生物安全要求的动物实验室。 |
